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Indagine sul legame del recettore della serotonina nel cervello con emicrania mediante tomografia a emissione di positroni

30 gennaio 2018 aggiornato da: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
L'emicrania colpisce il 16% della popolazione mondiale ed è uno dei disturbi più invalidanti di tutti. È un disturbo cerebrale complesso caratterizzato principalmente da ricorrenti attacchi di cefalea. Per decenni si è pensato che la molecola di segnalazione serotonina (5-idrossitriptamina, 5-HT) svolga un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'emicrania. La classe più efficace di farmaci contro l'emicrania, i triptani, agisce sui recettori 5-HT. Tuttavia, le azioni specifiche dell'emicrania della serotonina e i meccanismi dei triptani sono ancora sconosciuti. In questo progetto i ricercatori utilizzeranno la tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione e radioleganti specifici per studiare il significato della serotonina nell'emicrania. Verranno applicati due radioligandi di nuova concezione specifici rispettivamente per i recettori 5-HT1B e 5-HT4. Per studiare il livello e la distribuzione della serotonina nel cervello dell'emicrania, i ricercatori confronteranno il legame di questi ligandi nei pazienti con emicrania episodica con controlli sani. Inoltre, i ricercatori includeranno pazienti con emicrania cronica per valutare la relazione tra il livello di serotonina nel cervello e la frequenza degli attacchi di emicrania. Per studiare i cambiamenti nel livello di serotonina durante un attacco di emicrania e gli effetti dei triptani sul sistema nervoso centrale, i ricercatori ripeteranno le scansioni utilizzando il ligando specifico 5-HT1B durante gli attacchi di emicrania indotti e dopo il trattamento con sumatriptan. I risultati di questo studio faranno luce sul ruolo della serotonina nel cervello dell'emicrania e chiariranno l'azione specifica dei triptani nell'emicrania. Ciò migliorerà la nostra comprensione della fisiopatologia dell'emicrania e, potenzialmente, faciliterà lo sviluppo di un trattamento più efficiente dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania e controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione, entrambi i gruppi:

• Consenso informato scritto

Criteri di inclusione, pazienti con emicrania episodica:

  • Emicrania senza aura secondo l'International Headache Society (IHS) 0-4 giorni al mese
  • L'emicrania è curabile con sumatriptan

Criteri di inclusione, pazienti con emicrania cronica: soddisfare i criteri IHS per l'emicrania cronica

Criteri di inclusione, controlli sani:

  • Non soffrire di emicrania secondo IHS
  • Non avere parenti di primo grado con emicrania

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo più di 5 giorni al mese durante l'ultimo anno.
  • Cefalea di tipo tensivo nel giorno sperimentale.
  • Qualsiasi altro disturbo primario della cefalea
  • Emicrania 48 ore prima e dopo il giorno sperimentale (solo pazienti con emicrania episodica)
  • Uso di farmaci antiemicranici o antidolorifici il giorno sperimentale prima della PET
  • Donne incinte o che allattano.
  • Controindicazioni contro la risonanza magnetica.
  • Anamnesi o segno clinico di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
  • Disturbo mentale grave non trattato o abuso di droghe.
  • Altre malattie o disturbi interpretati, dal medico esaminatore, per interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non accettare informazioni su potenziali scoperte accidentali durante l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emicrania senza aura
Pazienti con emicrania che soffrono di emicrania 0-4 giorni al mese.
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.
Controlli sani
Controlli sani senza storia di emicrania o altri mal di testa primari.
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.
Emicrania cronica
Pazienti con emicrania con emicrania cronica
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel legame del radioligando 5-HT1B
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT1B tra pazienti con emicrania e controlli sani saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT4 tra pazienti con emicrania e controlli sani saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT4 tra pazienti con emicrania cronica e controlli sani e tra pazienti con emicrania cronica ed episodica saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Correlazione con la frequenza dell'emicrania e il legame del recettore 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le correlazioni tra i giorni di emicrania e il legame del recettore 5-HT4 saranno studiate utilizzando dati raccolti da pazienti con emicrania episodica e cronica sulla frequenza dell'emicrania e i loro potenziali di legame del recettore 5-HT4 valutati utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT1B
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nel legame tra legame ictale e interictale e tra legame ictale e post-trattamento nei pazienti con emicrania episodica saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-6-2014-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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