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Untersuchung der Serotonin-Rezeptor-Bindung im Migräne-Gehirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie

30. Januar 2018 aktualisiert von: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migräne betrifft 16 % der Weltbevölkerung und ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen. Es ist eine komplexe Gehirnerkrankung, die hauptsächlich durch wiederkehrende Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist. Dem Signalmolekül Serotonin (5-Hydroxytryptamin, 5-HT) wird seit Jahrzehnten eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne zugeschrieben. Die wirksamste Klasse von Medikamenten gegen abortive Migräne, die Triptane, wirken auf 5-HT-Rezeptoren. Die Migräne-spezifischen Wirkungen von Serotonin und die Mechanismen von Triptanen sind jedoch noch unbekannt. In diesem Projekt werden die Forscher mittels hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie und spezifischen Radioliganden die Bedeutung von Serotonin bei Migräne untersuchen. Zwei neu entwickelte Radioliganden, die für den 5-HT1B- bzw. 5-HT4-Rezeptor spezifisch sind, werden eingesetzt. Um den Gehalt und die Verteilung von Serotonin im Migränegehirn zu untersuchen, werden die Forscher die Bindung dieser Liganden bei Patienten mit episodischer Migräne mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher Patienten mit chronischer Migräne einbeziehen, um die Beziehung zwischen dem Serotoninspiegel im Gehirn und der Häufigkeit von Migräneanfällen zu bewerten. Um die Veränderungen des Serotoninspiegels während einer Migräneattacke und die Auswirkungen von Triptanen auf das zentrale Nervensystem zu untersuchen, werden die Forscher die Scans mit dem 5-HT1B-spezifischen Liganden während induzierter Migräneattacken und nach der Behandlung mit Sumatriptan wiederholen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Rolle von Serotonin im Migräne-Gehirn beleuchten und die Migräne-spezifische Wirkung von Triptanen aufklären. Dies wird unser Verständnis der Pathophysiologie der Migräne verbessern und möglicherweise die Entwicklung einer effizienteren Behandlung von Migräne erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Migränepatienten und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien, beide Gruppen:

• Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Patienten mit episodischer Migräne:

  • Migräne ohne Aura nach International Headache Society (IHS) 0-4 Tage pro Monat
  • Die Migräne ist mit Sumatriptan behandelbar

Einschlusskriterien, Patienten mit chronischer Migräne: Erfüllen Sie die IHS-Kriterien für chronische Migräne

Einschlusskriterien, gesunde Kontrollen:

  • Leiden Sie laut IHS nicht an Migräne
  • Sie haben keine Verwandten ersten Grades mit Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Spannungskopfschmerz an mehr als 5 Tagen pro Monat im letzten Jahr.
  • Kopfschmerz vom Spannungstyp am Versuchstag.
  • Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung
  • Migräne 48 Stunden vor und nach dem Versuchstag (nur episodische Migränepatienten)
  • Einnahme von Antimigräne-Medikamenten oder Schmerzmitteln am Versuchstag vor der PET
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikationen gegen MRT.
  • Anamnese oder klinisches Zeichen einer kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Unbehandelte schwere psychische Störung oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Krankheiten oder Störungen, die vom untersuchenden Arzt so interpretiert werden, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Nichtannahme von Informationen über mögliche zufällige Befunde während des Experiments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Migräne ohne Aura
Migränepatienten, die 0-4 Tage pro Monat an Migräne leiden.
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Migräne oder anderen primären Kopfschmerzen.
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.
Chronische Migräne
Migränepatienten mit chronischer Migräne
Sonstiges: PET-Scan mit 5-HT-Rezeptorliganden
Patienten mit interiktaler episodischer Migräne und gesunde Kontrollpersonen werden mit einem 5-HT1B- und einem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt. Patienten mit episodischer Migräne werden während einer Cilostazol-induzierten Migräneattacke und nach der Behandlung mit Sumatriptan weiter untersucht. Patienten mit chronischer Migräne werden nur mit dem 5-HT4-Rezeptor-Radioliganden gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Bindung des 5-HT1B-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT1B-Liganden zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT4-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT4-Liganden zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT4-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in den Bindungspotentialen für den 5-HT4-Liganden zwischen Patienten mit chronischer Migräne und gesunden Kontrollpersonen sowie zwischen Patienten mit chronischer und episodischer Migräne werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation mit Migränehäufigkeit und 5-HT4-Rezeptorbindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Korrelationen zwischen Migränetagen und 5-HT4-Rezeptorbindung werden anhand gepoolter Daten von episodischen und chronischen Migränepatienten zur Migränehäufigkeit untersucht und ihre 5-HT4-Rezeptorbindungspotentiale anhand des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet
Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung des 5-HT1B-Radioliganden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der Bindung zwischen iktaler und interiktaler Bindung und zwischen iktaler und posttherapeutischer Bindung bei Patienten mit episodischer Migräne werden unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells bewertet
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-6-2014-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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