Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af serotoninreceptorbinding i migrænehjernen ved hjælp af positronemissionstomografi

30. januar 2018 opdateret af: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migræne rammer 16 % af verdens befolkning og er en af ​​de mest invaliderende af alle lidelser. Det er en kompleks hjernesygdom, der primært er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald. Signalmolekylet serotonin (5-hydroxytryptamin, 5-HT) har i årtier været anset for at spille en central rolle i migrænepatofysiologien. Den mest effektive klasse af abortive migrænemidler, triptanerne, virker på 5-HT-receptorer. De migrænespecifikke virkninger af serotonin og triptanernes mekanismer er dog stadig ukendte. I dette projekt vil efterforskerne bruge højopløsnings positronemissionstomografi og specifikke radioligander til at undersøge betydningen af ​​serotonin i migræne. To nyudviklede radioligander, der er specifikke for henholdsvis 5-HT1B- og 5-HT4-receptoren, vil blive anvendt. For at undersøge niveauet og fordelingen af ​​serotonin i migrænehjernen vil efterforskerne sammenligne bindingen af ​​disse ligander hos episodiske migrænepatienter med raske kontroller. Derudover vil efterforskerne inkludere kroniske migrænepatienter for at evaluere sammenhængen mellem niveauet af serotonin i hjernen og hyppigheden af ​​migræneanfald. For at undersøge ændringerne i serotoninniveauet under et migræneanfald og virkningerne af triptaner på centralnervesystemet vil efterforskerne gentage scanningerne med den 5-HT1B specifikke ligand under inducerede migræneanfald og efter behandling med sumatriptan. Resultaterne fra denne undersøgelse vil kaste lys over serotonins rolle i migrænehjernen og belyse triptanernes migrænespecifikke virkning. Dette vil forbedre vores forståelse af migræne-patofysiologien og potentielt lette udviklingen af ​​mere effektiv behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Migrænepatienter og sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier, begge grupper:

• Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier, episodiske migrænepatienter:

  • Migræne uden aura ifølge International Headache Society (IHS) 0-4 dage om måneden
  • Migrænen kan behandles med sumatriptan

Inklusionskriterier, patienter med kronisk migræne: Opfyld IHS-kriterier for kronisk migræne

Inklusionskriterier, sunde kontroller:

  • Lider ikke af migræne ifølge IHS
  • Har ingen førstegradsslægtninge med migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingshovedpine mere end 5 dage om måneden i løbet af det sidste år.
  • Spændingshovedpine på forsøgsdagen.
  • Enhver anden primær hovedpinelidelse
  • Migræne 48 timer før og efter forsøgsdagen (kun episodiske migrænepatienter)
  • Brug af antimigrænemedicin eller smertestillende medicin på forsøgsdagen før PET
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikationer mod MR.
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse eller stofmisbrug.
  • Andre sygdomme eller lidelser fortolket af den undersøgende læge til at forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Accepterer ikke oplysninger om potentielle utilsigtede fund under eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Migræne uden aura
Migrænepatienter, der lider af migræne 0-4 dage om måneden.
Andet: PET-scanning med 5-HT-receptorligander
Interiktal episodisk migrænepatienter og raske kontroller vil blive scannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 receptor radioligand. Episodiske migrænepatienter vil yderligere blive scannet under et cilostazol-induceret migræneanfald og efter behandling med sumatriptan. Patienter med kronisk migræne vil kun blive scannet med 5-HT4-receptoren radioligand.
Sund kontrol
Sunde kontroller uden historie med migræne eller anden primær hovedpine.
Andet: PET-scanning med 5-HT-receptorligander
Interiktal episodisk migrænepatienter og raske kontroller vil blive scannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 receptor radioligand. Episodiske migrænepatienter vil yderligere blive scannet under et cilostazol-induceret migræneanfald og efter behandling med sumatriptan. Patienter med kronisk migræne vil kun blive scannet med 5-HT4-receptoren radioligand.
Kronisk migræne
Migrænepatienter med kronisk migræne
Andet: PET-scanning med 5-HT-receptorligander
Interiktal episodisk migrænepatienter og raske kontroller vil blive scannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 receptor radioligand. Episodiske migrænepatienter vil yderligere blive scannet under et cilostazol-induceret migræneanfald og efter behandling med sumatriptan. Patienter med kronisk migræne vil kun blive scannet med 5-HT4-receptoren radioligand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i binding af 5-HT1B radioliganden
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i bindingspotentialer for 5-HT1B-liganden mellem migrænepatienter og raske kontroller vil blive vurderet ved hjælp af Simplified Reference Tissue Model.
Op til 1 år
Forskelle i binding af 5-HT4 radioliganden
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i bindingspotentialer for 5-HT4-liganden mellem migrænepatienter og raske kontroller vil blive vurderet ved hjælp af Simplified Reference Tissue Model.
Op til 1 år
Forskelle i binding af 5-HT4 radioliganden
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i bindingspotentialer for 5-HT4-liganden mellem kroniske migrænepatienter og raske kontroller og mellem kroniske og episodiske migrænepatienter vil blive vurderet ved hjælp af Simplified Reference Tissue Model.
Op til 1 år
Korrelation med migrænefrekvens og 5-HT4-receptorbinding
Tidsramme: Op til 1 år
Korrelationer mellem migrænedage og 5-HT4-receptorbinding vil blive undersøgt ved hjælp af poolede data fra episodiske og kroniske migrænepatienter om migrænefrekvens og deres 5-HT4-receptorbindingspotentialer vurderet ved hjælp af den forenklede referencevævsmodel
Op til 1 år
Forskelle i binding af 5-HT1B radioliganden
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i binding mellem ictal og interictal binding og mellem ictal og post-treatment binding hos episodiske migrænepatienter vil blive vurderet ved hjælp af den forenklede referencevævsmodel
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-6-2014-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger