Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých způsobů podávání pediatrické premedikace

7. prosince 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Srovnání různých cest podávání pediatrické premedikace – jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat účinek různých cest podání pediatrické premedikace (včetně perorálního podání, intramuskulární injekce, rektální perfuze, intranazálního podání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo 80 případů chirurgických nebo otolaryngologických dětí podstupujících elektivní operaci rozděleno do čtyř skupin: skupina s perorálním podáním, intramuskulární skupina, skupina s rektální infuzí, intranazální skupina v závislosti na způsobu podání před anestezií. Pozorováním rozdílu v sedativních účincích, pooperační rekonvalescenci a pooperačním psychologickém chování mezi čtyřmi skupinami porovnejte účinek čtyř předanestetických způsobů podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů dětí;
  • Dětský pacient v dětské chirurgii a E.N.T. oddělení;
  • doba operace 1 ~ 3 hodiny;
  • Ve věku od 1 do 7 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace:třída I~II;

Kritéria vyloučení:

  • S kardiovaskulárními a respiračními komplikacemi;
  • Historie endokrinního systému;
  • Dlouhá historie aplikace sedativních léků;
  • porucha rovnováhy vody a elektrolytů před operací;
  • Dysfunkce jater a ledvin;
  • Dysfunkce nervového systému;
  • Vysoká gastrointestinální obstrukce;
  • Tracheoezofageální píštěl, cizí těleso průdušnice, hiátová kýla, dysfagie;
  • Infekce plic, atelektáza;
  • Vrozená srdeční vada (CHD);
  • Těžká podvýživa;
  • Traumatická nebo ischemická anoxická encefalopatie, vysoký kraniální tlak;
  • Anestezie a operace byly provedeny za 3 dny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní podání
-Orální podání směsi v předoperačních 30 minutách: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg plus 50% roztok glukózy do 0,5 ml/kg.
Jiný: Ústní podání
Premedikace – orální podání směsi v předoperačních 30 minutách: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg plus 50% roztok glukózy do 0,5 ml/kg.
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramuskulární injekce
- Před operací 30 minut intramuskulární injekce atropinu 0,02 mg/kg, 5 minut před nástupem na operační sál intramuskulární injekce ketaminu 5 mg/kg.
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Intramuskulární injekce
Premedikace - Předoperačně 30 minut intramuskulární injekce atropinu 0,02 mg/kg, 5 minut před vstupem na operační sál, intramuskulární injekce ketaminu 5 mg/kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rektální perfuze
-Při předoperační 30minutové rektální infuzi midazolamu 0,5 mg/kg
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Rektální perfuze
Premedikace – v předoperační 30minutové rektální infuzi midazolamu 0,5 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapající nos
-V předoperačním 30 minutovém kapání z nosu Imidazol valium 0,2 mg/kg
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Kapající nos
Premedikace – v předoperačním 30 minutovém kapání z nosu Imidazol valium 0,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: Pokuste se odtrhnout od členů rodiny, očekávaný průměr 3 minuty, úspěšně se odtrhněte od členů rodiny a přijměte obličejovou masku a venepunkci, očekávaný průměr 5 minut
Pokuste se odtrhnout od členů rodiny, očekávaný průměr 3 minuty, úspěšně se odtrhněte od členů rodiny a přijměte obličejovou masku a venepunkci, očekávaný průměr 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické a anestetické monitorování hloubky (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem, bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od premedikace do 10 minut po extubaci až do 4 hodin
Srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní saturace kyslíkem, bispektrální index (BIS)
Od premedikace do 10 minut po extubaci až do 4 hodin
Monitorování stresového indexu (koncentrace plazmatického kortizolu a cukru v krvi)
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 10 min po zahájení operace až do 30 min
Koncentrace plazmatického kortizolu a krevního cukru
Od úvodu do anestezie do 10 min po zahájení operace až do 30 min
Hodnocení pooperační obnovy (skóre probuzení (PAED)、Steward skóre 、Skóre pooperační obnovy)
Časové okno: 10 minut po extubaci
Skóre probuzení agitace (PAED)、Steward skóre 、Skóre pooperační rekonvalescence
10 minut po extubaci
Hodnocení pooperačního chování (škála pooperačního chování (PHBQ)
Časové okno: 1 den po operaci, 7 dní po operaci
Škála pooperačního chování (PHBQ)
1 den po operaci, 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • administration route

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení