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Il confronto tra diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica

7 dicembre 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Il confronto tra diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica: singolo centro, studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica (inclusa somministrazione orale, iniezione intramuscolare, perfusione rettale, intranasale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 80 casi di bambini chirurgici o otorinolaringoiatri sottoposti a chirurgia elettiva sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo di somministrazione orale, gruppo intramuscolare, gruppo di infusione rettale, gruppo intranasale a seconda della via di somministrazione prima dell'anestesia. Osservando la differenza di effetti sedativi, recupero postoperatorio e comportamento psicologico postoperatorio tra i quattro gruppi, confrontare l'effetto di quattro vie di somministrazione pre-anestetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori dei bambini;
  • Bambini ricoverati in chirurgia pediatrica e O.N.T. Dipartimento;
  • tempo di intervento 1 ~ 3 ore;
  • Età compresa tra 1 e 7 anni;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II;

Criteri di esclusione:

  • Con complicanze cardiovascolari e respiratorie;
  • Una storia del sistema endocrino;
  • Una lunga storia di applicazione di farmaci sedativi;
  • Disturbo dell'equilibrio idrico ed elettrolitico prima dell'intervento;
  • Disfunzione epatica e renale;
  • Disfunzione del sistema nervoso;
  • Alta ostruzione gastrointestinale;
  • Fistola tracheoesofagea, corpo estraneo tracheale, ernia iatale, disfagia;
  • Infezione polmonare, atelettasia;
  • Cardiopatie congenite (CHD);
  • Malnutrizione grave;
  • Encefalopatia anossica traumatica o ischemica, pressione cranica elevata;
  • L'anestesia e la chirurgia sono state condotte in 3 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Amministrazione orale
-Somministrazione orale di una miscela nei 30 minuti preoperatori: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, più soluzione glucosata al 50% a 0,5 ml/kg.
Altro: Amministrazione orale
Premedicato - Somministrazione orale di una miscela nei 30 minuti preoperatori: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, più una soluzione di glucosio al 50% fino a 0,5 ml/kg.
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
SPERIMENTALE: Iniezione intramuscolare
-A 30 minuti preoperatori iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/kg, 5 minuti prima di entrare in sala operatoria, iniezione intramuscolare di ketamina 5 mg/kg.
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Iniezione intramuscolare
Premedicazione: 30 minuti prima dell'intervento, iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/kg, 5 minuti prima di entrare in sala operatoria, iniezione intramuscolare di ketamina 5 mg/kg.
SPERIMENTALE: Perfusione rettale
-Infusione rettale preoperatoria di 30 minuti di midazolam 0,5 mg/kg
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Perfusione rettale
Premedicazione: infusione rettale preoperatoria di 30 minuti di midazolam 0,5 mg/kg
SPERIMENTALE: Naso gocciolante
-A 30 minuti preoperatori gocciolamento nasale di imidazolo valium 0,2 mg/kg
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Naso gocciolante
Premedicazione: 30 minuti prima dell'intervento, gocciolamento nasale di imidazolo valium 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Cercare di staccarsi dai membri della famiglia, una media prevista di 3 minuti; staccarsi con successo dai membri della famiglia e accettare la maschera facciale e la venipuntura, una media prevista di 5 minuti
Cercare di staccarsi dai membri della famiglia, una media prevista di 3 minuti; staccarsi con successo dai membri della famiglia e accettare la maschera facciale e la venipuntura, una media prevista di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della profondità emodinamica e anestetica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno del polso, indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dalla premedicazione a 10 minuti dopo l'estubazione fino a 4 ore
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno nel polso, indice bispettrale (BIS)
Dalla premedicazione a 10 minuti dopo l'estubazione fino a 4 ore
Monitoraggio dell'indice di stress (la concentrazione di cortisolo plasmatico e glicemia)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 10 min dopo l'inizio dell'intervento fino a 30 min
La concentrazione di cortisolo plasmatico e di zucchero nel sangue
Dall'induzione dell'anestesia a 10 min dopo l'inizio dell'intervento fino a 30 min
Valutazione del recupero postoperatorio (Punteggio di agitazione al risveglio (PAED)、Punteggio steward、Punteggio recupero postoperatorio)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
Punteggio di agitazione al risveglio (PAED)、Punteggio steward 、Punteggio di recupero postoperatorio
10 minuti dopo l'estubazione
Valutazione del comportamento postoperatorio (scala di comportamento postoperatorio (PHBQ)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione
Scala del comportamento postoperatorio (PHBQ)
1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • administration route

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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