Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dróg podania premedykacji pediatrycznej

7 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Porównanie różnych dróg podawania premedykacji pediatrycznej – pojedynczy ośrodek, randomizacja, badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie wpływu różnych dróg podawania premedykacji pediatrycznej (w tym podawania doustnego, wstrzyknięcia domięśniowego, perfuzji doodbytniczej, donosowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym 80 przypadków dzieci chirurgicznych lub otolaryngologicznych poddanych planowym zabiegom chirurgicznym podzielono na cztery grupy: grupa podawania doustnego, grupa domięśniowa, grupa wlewu doodbytniczego, grupa donosowa w zależności od drogi podania przed znieczuleniem. Obserwując różnice w działaniu uspokajającym, powrocie do zdrowia po operacji i pooperacyjnym zachowaniu psychologicznym w czterech grupach, porównano wpływ czterech dróg podawania przed znieczuleniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodziców dzieci;
  • Pacjent dziecięcy w chirurgii dziecięcej i laryngologicznej dział;
  • czas operacji 1 ~ 3 godziny;
  • w wieku od 1 do 7 lat;
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): klasa I~II;

Kryteria wyłączenia:

  • Z powikłaniami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi;
  • Historia układu hormonalnego;
  • Długa historia stosowania leków uspokajających;
  • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w okresie przedoperacyjnym;
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  • Dysfunkcja układu nerwowego;
  • Wysoka niedrożność przewodu pokarmowego;
  • przetoka tchawiczo-przełykowa, ciało obce w tchawicy, przepuklina rozworu przełykowego, dysfagia;
  • Infekcja płuc, niedodma;
  • Wrodzona choroba serca (CHD);
  • ciężkie niedożywienie;
  • Urazowa lub niedokrwienna encefalopatia beztlenowa, wysokie ciśnienie w czaszce;
  • Znieczulenie i operację przeprowadzono w ciągu 3 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podanie doustne
- Doustne podanie mieszanki 30 minut przed operacją: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg plus 50% roztwór glukozy do 0,5 ml/kg.
Inny: Podanie doustne
Premedykacja – Doustne podanie mieszaniny na 30 minut przed operacją: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg plus 50% roztwór glukozy do 0,5 ml/kg.
Lek: Indukcja znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Procedura: Intubacja
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie domięśniowe
- Przedoperacyjnie 30 minut domięśniowo iniekcja atropiny 0,02 mg/kg, 5 minut przed wejściem na salę operacyjną, domięśniowo iniekcja ketaminy 5 mg/kg.
Lek: Indukcja znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Procedura: Intubacja
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Inny: Wstrzyknięcie domięśniowe
Premedykacja - Przedoperacyjna 30 minutowa iniekcja domięśniowa atropiny 0,02 mg/kg, 5 minut przed wejściem na salę operacyjną, domięśniowa iniekcja ketaminy 5 mg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Perfuzja doodbytnicza
-W przedoperacyjnym 30-minutowym wlewie doodbytniczym midazolamu 0,5 mg/kg
Lek: Indukcja znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Procedura: Intubacja
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Inny: Perfuzja doodbytnicza
Premedykacja — w przedoperacyjnym 30-minutowym wlewie doodbytniczym midazolamu 0,5 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: Cieknący nos
-Na 30 minut przed zabiegiem kapie z nosa imidazolu valium 0,2 mg/kg
Lek: Indukcja znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Procedura: Intubacja
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Inny: Cieknący nos
Premedykacja — w okresie przedoperacyjnym 30 minut kapie z nosa imidazolu valium 0,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Spróbuj oderwać się od członków rodziny, oczekiwany średnio 3 min. Pomyślnie oderwij się od członków rodziny i zaakceptuj maskę na twarz i nakłucie żyły, oczekiwany średnio 5 min.
Spróbuj oderwać się od członków rodziny, oczekiwany średnio 3 min. Pomyślnie oderwij się od członków rodziny i zaakceptuj maskę na twarz i nakłucie żyły, oczekiwany średnio 5 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie głębokości hemodynamicznej i znieczulenia (tętno, ciśnienie krwi, wysycenie tętna tlenem, wskaźnik bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Od premedykacji do 10 min po ekstubacji do 4 godz
Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem tętna, wskaźnik bispektralny (BIS)
Od premedykacji do 10 min po ekstubacji do 4 godz
Monitorowanie wskaźnika stresu (stężenie kortyzolu w osoczu i poziom cukru we krwi)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 10 min po rozpoczęciu zabiegu do 30 min
Stężenie kortyzolu w osoczu i cukru we krwi
Od indukcji znieczulenia do 10 min po rozpoczęciu zabiegu do 30 min
Ocena powrotu do zdrowia po operacji (wskaźnik pobudzenia po przebudzeniu (PAED) 、 Wynik stewarda 、 Wynik powrotu do zdrowia po operacji)
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Wynik pobudzenia po przebudzeniu (PAED), wynik stewarda, wynik powrotu do zdrowia po operacji
10 minut po ekstubacji
Ocena zachowania pooperacyjnego (skala zachowania pooperacyjnego (PHBQ)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji
Skala zachowania pooperacyjnego (PHBQ)
1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • administration route

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami