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Der Vergleich verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation

7. Dezember 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Der Vergleich verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation – Einzelzentrum, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation (einschließlich oraler Verabreichung, intramuskulärer Injektion, rektaler Perfusion, intranasal) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 80 Fälle von chirurgischen oder otolaryngologischen Kindern, die sich einer elektiven Operation unterzogen, in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe mit oraler Verabreichung, Gruppe mit intramuskulärer Verabreichung, Gruppe mit rektaler Infusion, Gruppe mit intranasaler Verabreichung, abhängig vom Verabreichungsweg vor der Anästhesie. Vergleichen Sie die Wirkung von vier präanästhetischen Verabreichungswegen, indem Sie den Unterschied der sedierenden Wirkungen, der postoperativen Genesung und des postoperativen psychologischen Verhaltens zwischen den vier Gruppen beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern der Kinder;
  • Kinderpatient in der Kinderchirurgie und HNO Abteilung;
  • Operationszeit 1 ~ 3 Stunden;
  • Alter zwischen 1 und 7 Jahren;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse I~II;

Ausschlusskriterien:

  • Mit kardiovaskulären und respiratorischen Komplikationen;
  • Eine Geschichte des endokrinen Systems;
  • Eine lange Geschichte der Anwendung von Beruhigungsmitteln;
  • Wasser- und Elektrolythaushaltsstörung präoperativ;
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Funktionsstörung des Nervensystems;
  • Hohe gastrointestinale Obstruktion;
  • Tracheoösophageale Fistel, Luftröhrenfremdkörper, Hiatushernie, Dysphagie;
  • Lungeninfektion, Atelektase;
  • Angeborene Herzkrankheit (KHK);
  • Schwere Unterernährung;
  • Traumatische oder Ischämie anoxische Enzephalopathie, hoher Hirndruck;
  • Anästhesie und Operation wurden in 3 Tagen durchgeführt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Orale Verabreichung
- Orale Verabreichung einer Mischung bei präoperativen 30 Minuten: Ketamin 3 mg/kg, Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg, plus 50 % Glucoselösung auf 0,5 ml/kg.
Sonstiges: Orale Verabreichung
Prämedikation – Orale Verabreichung einer Mischung bei präoperativen 30 Minuten: Ketamin 3 mg/kg, Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg plus 50% Glucoselösung auf 0,5 ml/kg.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Injektion
- Präoperativ 30 Minuten intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin, 5 Minuten vor Betreten des Operationssaals intramuskuläre Injektion von 5 mg/kg Ketamin.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Intramuskuläre Injektion
Prämedikation – 30 Minuten präoperativ intramuskuläre Injektion von Atropin 0,02 mg/kg, 5 Minuten vor Betreten des Operationssaals intramuskuläre Injektion von Ketamin 5 mg/kg.
EXPERIMENTAL: Rektale Perfusion
- Zur präoperativen 30-minütigen rektalen Infusion von Midazolam 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Rektale Perfusion
Prämedikation – Bei der präoperativen 30-minütigen rektalen Infusion von Midazolam 0,5 mg/kg
EXPERIMENTAL: Tropfnase
- Bei präoperativen 30 Minuten tropfende Nase von Imidazol-Valium 0,2 mg / kg
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Tropfnase
Prämedikation – 30 Minuten präoperativ tropfende Nase von Imidazol-Valium 0,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Versuchen Sie, sich von Familienmitgliedern zu lösen – erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten; Lösen Sie sich erfolgreich von den Familienmitgliedern und akzeptieren Sie die Gesichtsmaske und Venenpunktion – erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten
Versuchen Sie, sich von Familienmitgliedern zu lösen – erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten; Lösen Sie sich erfolgreich von den Familienmitgliedern und akzeptieren Sie die Gesichtsmaske und Venenpunktion – erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der hämodynamischen und anästhetischen Tiefe (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis 10 min nach Extubation bis zu 4 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, bispektraler Index (BIS)
Von der Prämedikation bis 10 min nach Extubation bis zu 4 Stunden
Überwachung des Stressindex (Die Konzentration von Plasmacortisol und Blutzucker)
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis 10 min nach OP-Beginn bis 30 min
Die Konzentration von Plasmacortisol und Blutzucker
Von Narkoseeinleitung bis 10 min nach OP-Beginn bis 30 min
Bewertung der postoperativen Erholung (Wake-up-Agitation-Score (PAED), Steward-Score, postoperativer Erholungs-Score)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Wake-up-Agitation-Score (PAED) 、Steward-Score 、Postoperative Erholungs-Score
10 Minuten nach der Extubation
Bewertung des postoperativen Verhaltens (Postoperative Behavior Scale (PHBQ)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 7 Tage nach der Operation
Postoperative Verhaltensskala (PHBQ)
1 Tag nach der Operation, 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • administration route

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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