Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering

7. december 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Sammenligningen af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering - enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering (herunder oral administration, intramuskulær injektion, rektal perfusion, intranasal).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 80 tilfælde af kirurgiske eller otolaryngologiske børn, der gennemgår elektiv kirurgi, opdelt i fire grupper: oral administrationsgruppe, intramuskulær gruppe, rektal infusionsgruppe, intranasal gruppe afhængigt af administrationsvejen før anæstesi. Ved at observere forskellen mellem beroligende virkninger, postoperativ restitution og postoperativ psykologisk adfærd blandt de fire grupper, sammenligne effekten af ​​fire præ-bedøvelsesveje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra børns forældre;
  • Børnepatient i pædiatrisk kirurgi og E.N.T. afdeling;
  • operationstid 1 ~ 3 timer;
  • I alderen mellem 1 og 7 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: klasse I~II;

Ekskluderingskriterier:

  • Med kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer;
  • En historie om det endokrine system;
  • En lang historie med anvendelse af beroligende medicin;
  • Vand- og elektrolytbalanceforstyrrelse præoperativt;
  • Lever- og nyredysfunktion;
  • Dysfunktion af nervesystemet;
  • Høj gastrointestinal obstruktion;
  • Tracheoesophageal fistel, trachea fremmedlegeme, hiatal brok, dysfagi;
  • Lungeinfektion, atelektase;
  • Medfødt hjertesygdom (CHD);
  • Alvorlig underernæring;
  • Traumatisk eller iskæmisk anoxisk encefalopati, højt kranietryk;
  • Anæstesi og kirurgi blev udført på 3 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oral administration
-Oral administration af en blanding efter 30 minutter før operation: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, plus 50% glucoseopløsning til 0,5 ml/kg.
Andet: Oral administration
Præmedicinat - Oral administration af en blanding efter 30 minutter før operationen: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, plus 50% glucoseopløsning til 0,5 ml/kg.
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær injektion
-Ved præoperativ 30 minutter intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før operationsstuen, intramuskulær injektion af ketamin 5 mg/kg.
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Intramuskulær injektion
Præmedicinat - Ved præoperativ 30 minutter intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før operationsstuen, intramuskulær injektion af ketamin 5 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: Rektal perfusion
-Ved præoperativ 30 minutters rektal infusion af midazolam 0,5 mg/kg
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Rektal perfusion
Præmedicinat - Ved præoperativ 30 minutters rektal infusion af midazolam 0,5 mg/kg
EKSPERIMENTEL: Drypende næse
-Ved præoperativ 30 minutter dryppende næse af Imidazol valium 0,2 mg/kg
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Drypende næse
Præmedikat - Ved præoperativ 30 minutter dryppende næse af Imidazol valium 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sedation Score
Tidsramme: Prøv at bryde væk fra familiemedlemmerne，forventet gennemsnit på 3 min.；Vellykket bryde væk fra familiemedlemmerne og acceptere ansigtsmasken og venepunktur，et forventet gennemsnit på 5 min.
Prøv at bryde væk fra familiemedlemmerne，forventet gennemsnit på 3 min.；Vellykket bryde væk fra familiemedlemmerne og acceptere ansigtsmasken og venepunktur，et forventet gennemsnit på 5 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk og anæstetisk dybdeovervågning (Hjertefrekvens, blodtryk, puls iltmætning, bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Fra præmedicinering til 10 min efter ekstubering op til 4 timer
Hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning i puls, bispektralt indeks (BIS)
Fra præmedicinering til 10 min efter ekstubering op til 4 timer
Overvågning af stressindeks (koncentrationen af ​​plasmakortisol og blodsukker)
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til 10 min efter operationsstart op til 30 min
Koncentrationen af ​​plasmakortisol og blodsukker
Fra anæstesi-induktion til 10 min efter operationsstart op til 30 min
Postoperativ restitutionsvurdering (Wake up agitation score (PAED)、 Steward score 、Postoperativ recovery score)
Tidsramme: 10 min efter ekstubering
Wake up agitation score (PAED)、Steward score 、Postoperativ recovery score
10 min efter ekstubering
Postoperativ adfærdsvurdering (postoperativ adfærdsskala (PHBQ)
Tidsramme: 1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen
Postoperativ adfærdsskala (PHBQ)
1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • administration route

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger