Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace čerstvé, zmrazené nebo lyofilizované fekální mikrobioty pro mnohočetný recidivující průjem spojený s C. difficile

9. května 2024 aktualizováno: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem studie je prozkoumat účinnost transplantace čerstvé, zmrazené nebo lyofilizované fekální mikrobioty (FMT) pomocí kolonoskopie u pacientů s rekurentním průjmem spojeným s C. difficile (RCDAD). Zmrazené, lyofilizované nebo čerstvé inokulum pro transplantaci fekální mikroflóry (FMT) bude vytvořeno z dobře prověřených zdravých dobrovolných dárců v množství ≥150 gramů/vzorek. Podání FMT bude provedeno kolonoskopicky. Vzorky stolice od dárců a příjemců budou uchovány pro pozdější metagenomické studie k charakterizaci mikrobiomu střeva u pacientů před a po FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a následného období
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 72 hodin před výkonem
  • Vyžaduje se podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Předpokládá se, že pravděpodobně přežije ≥ 3 měsíce po zařazení
  • Diagnóza ≥ 3 rekurentních záchvatů CDAD (RCDAD) u ambulantních pacientů nebo ≥ 2 záchvatů CDAD u hospitalizovaného pacienta bez dalšího vysvětlení průjmu a s ≥ 2 pozitivními fekálními testy na toxin C. difficile
  • Doporučeno ošetřujícím lékařem subjektů, kteří budou subjektu poskytovat netransplantační péči a sledovat 1, 7, 14, 30 dnů po FMT
  • Absolvoval alespoň jeden cyklus adekvátní antibiotické terapie pro CDAD (≥ 10 dnů vankomycin v dávce ≥ 125 mg čtyřikrát denně, ≥ 10 dnů metronidazol v dávce 500 mg třikrát denně nebo fidaxomixin 200 mg dvakrát denně 10 dní
  • Léčba antibiotiky proti infekci Clostridium difficile (CDI) byla ukončena 2–4 ​​dny před transplantací

Dárci

  • Schopnost poskytnout a podepsat informovaný souhlas
  • Umět vyplnit a podepsat dotazník dárce
  • Schopný dodržovat požadavky na odběr stolice po transplantaci stolice

Kritéria vyloučení:

Příjemci

  • Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x 109/l
  • Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
  • Počet periferních bílých krvinek > 15,0 x 109/L A teplota > 38,0 °C
  • Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia nebo Campylobacter a Norovirus
  • Přítomnost kolostomie
  • Z jakéhokoli důvodu nelze tolerovat lidskou bioterapii (HBT).
  • Vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu po dobu delší než 7 dní
  • Aktivně užívat Saccharomyces boulardii nebo jiná probiotika
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije jeden nebo více let, nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující každodenní změnu léčby
  • Prodloužená oslabená imunita v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo infekce HIV

Dárci

  • Test pozitivní na některou z proměnných
  • Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny nebo autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza rizikových faktorů pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem
  • Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
  • Příjem jakéhokoli typu živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
  • Současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav
  • Index tělesné hmotnosti nad 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_čerstvá
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před zákrokem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% chloridem sodným (NaCl) ve velkém sterilizovaném sacím kanystru, dokud bylo dosaženo hladké konzistence. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) byla použita do 2 hodin od přípravy (čerstvá).
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_Frozen
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před výkonem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% NaCl ve velké sterilizované odsávací nádobě, dokud nebyla hladká konzistence dosaženo. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) byla uchovávána při -80 stupních Celsia (C) v mrazničce označené identitou (ID) a datem expirace, které bylo 6 měsíců po dni přípravy (zmrazené).
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Fekální mikrobiota_lyofilizovaná
Dárcovská stolice (větší než 150 gramů) byla odebrána <4 hodiny před výkonem a poté smíchána v homogenizátoru s 1500 mililitry (ml) (ředění 1:10) sterilizovaným 0,9% NaCl ve velké sterilizované odsávací nádobě, dokud nebyla hladká konzistence dosaženo. Suspenze byla dvakrát přefiltrována pomocí kávového filtru. Suspenze mikrobioty (250 ml) zahájila proces lyofilizace během 30 minut po dokončení filtrace stolice (lyofilizovaná). Lyofilizované produkty mikrobioty byly uchovávány při 4 stupních Celsia (C) a byly použity do 6 měsíců po dni přípravy.
Biologický: Fekální mikrobiota
Fekální mikrobiota bude dodána pomocí kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost čerstvých, zmrazených nebo lyofilizovaných střevních bakterií od zdravých dárců podaných kolonoskopií k léčbě pacientů s recidivujícím průjmem spojeným s C. difficile (RCDAD) podle počtu účastníků, u nichž došlo k jakékoli nežádoucí příhodě
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním PRIM-DJ2727, ať už je považována za související s drogou či nikoli, je považována za nežádoucí událost (AE)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli následující záchvat průjmu spojeného s C-diff
Časové okno: 30 dní
následný záchvat průjmu spojeného s C-diff byl definován jako průjem, pozitivní na toxiny C. difficile a s použitím anti-C. obtížná léčba antibiotiky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-13-0119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení