Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk, frossen eller frysetørret fækal mikrobiotatransplantation for flere tilbagevendende C. Difficile-associeret diarré

9. maj 2024 opdateret af: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​frisk, frossen eller frysetørret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi hos patienter med recidiverende C. difficile-associeret diarré (RCDAD). Frosset, frysetørret eller frisk fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inokulum vil blive genereret fra velscreenede raske frivillige donorer på ≥150 gram/prøve. Levering af FMT vil blive udført koloskopisk. Fækale prøver fra donorer og modtagere vil blive gemt til senere metagenomiske undersøgelser for at karakterisere tarmens mikrobiom hos patienter før og efter FMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagere

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlings- og opfølgningsperioden
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i de 72 timer før proceduren
  • Påkrævet for at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Anses for sandsynligt at overleve i ≥ 3 måneder efter tilmelding
  • Diagnose af ≥ 3 tilbagevendende CDAD (RCDAD) anfald hos ambulante patienter eller ≥ 2 anfald af CDAD hos en indlagt patient uden anden forklaring på diarré og med ≥ 2 positive fækale tests for C. difficile toksin
  • Henvist af forsøgspersoner, behandlende læge, som vil yde ikke-transplantationspleje til forsøgspersonen og følge op 1, 7, 14, 30 dage efter FMT
  • Modtaget mindst ét ​​kursus med tilstrækkelig antibiotikabehandling for CDAD (≥ 10 dage med vancomycin i en dosis på ≥ 125 mg fire gange dagligt, ≥ 10 dage med metronidazol i en dosis på 500 mg tre gange dagligt eller fidaxomixin 200 mg to gange dagligt i 10 dage
  • Anti-Clostridium difficile infektion (CDI) antibiotikabehandling stoppede 2-4 dage før transplantationen

Donorer

  • Kan give og underskrive informeret samtykke
  • Kunne udfylde og underskrive donorspørgeskemaet
  • I stand til at overholde fækal transplantationskrav til afføring

Ekskluderingskriterier:

Modtagere

  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L
  • Bevis for giftig megacolon eller mave-tarmperforation på abdominal røntgen
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 15,0 x 109/L OG temperatur > 38,0 °C
  • Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia eller Campylobacter og Norovirus
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Ude af stand til at tolerere human bioterapi (HBT) af en eller anden grund
  • Kræver systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage
  • Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i et eller flere år eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver daglig ændring i behandlinger
  • Forlænget kompromitteret immunitet på grund af cytotoksisk kemoterapi eller HIV-infektion

Donorer

  • Test positiv for enhver af variablerne
  • Historie om enhver form for aktiv cancer eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med risikofaktorer for erhvervelse af HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C, prion eller enhver neurologisk sygdom som bestemt af donorspørgeskemaet
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré
  • Antibiotikabrug eller andre systemiske immunsuppressive midler i de 3 måneder før afføringsdonation
  • Modtagelse af enhver form for levende vaccine inden for 3 måneder før afføringsdonation
  • Nuværende eller tidligere medicinsk eller psykosocial tilstand
  • Body mass index over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fecal Microbiota_Fresh
Donorafføring (større end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % natriumchlorid (NaCl) i en stor steriliseret sugebeholder indtil en jævn konsistens blev nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) blev anvendt inden for 2 timer efter fremstilling (frisk).
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota_frosset
Donorafføring (mere end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % NaCl i en stor steriliseret sugebeholder, indtil en jævn konsistens var nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) blev opbevaret ved -80 grader Celsius (C) i fryseren mærket med identitet (ID) og udløbsdato, som var 6 måneder efter tilberedningsdag (frosset).
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota_lyofiliseret
Donorafføring (mere end 150 gram) blev opsamlet <4 timer før proceduren og derefter blandet i en homogenisator med 1500 milliliter (mL) (1:10 fortynding) steriliseret 0,9 % NaCl i en stor steriliseret sugebeholder, indtil en jævn konsistens var nået. Suspensionen blev filtreret under anvendelse af et kaffefilter to gange. Mikrobiotasuspensionen (250 ml) startede lyofiliseringsprocessen inden for 30 minutter efter afslutning af afføringsfiltrering (lyofiliseret). Lyofiliserede mikrobiotaprodukter blev holdt ved 4 grader celsius (C) og blev brugt inden for 6 måneder efter forberedelsesdagen.
Biologisk: Fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota vil blive leveret via koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for friske, frosne eller frysetørrede tarmbakterier fra raske donorer givet ved koloskopi til terapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende C. Difficile Associated Diarrhea (RCDAD) som vurderet af antallet af deltagere, der har nogen bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​PRIM-DJ2727, uanset om den anses for lægemiddelrelateret eller ej, betragtes som en bivirkning (AE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en efterfølgende anfald af C-diff-associeret diarré
Tidsramme: 30 dage
et efterfølgende anfald af C-diff associeret diarré blev defineret som diarré, C. difficile toksiner positive og ved anvendelse af anti-C. difficile antibiotikabehandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-13-0119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger