Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja świeżej, mrożonej lub liofilizowanej mikroflory kałowej w przypadku wielu nawracających biegunek związanych z C. Difficile

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest zbadanie skuteczności przeszczepu świeżej, mrożonej lub liofilizowanej mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kolonoskopii u pacjentów z nawracającą biegunką związaną z C. difficile (RCDAD). Zamrożone, liofilizowane lub świeże inokulum do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) zostanie wygenerowane od dobrze przebadanych zdrowych dawców ochotników o masie ≥150 gramów/próbkę. Dostawa FMT zostanie przeprowadzona kolonoskopowo. Próbki kału od dawców i biorców zostaną zachowane do późniejszych badań metagenomicznych w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego u pacjentów przed i po FMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorcy

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie obserwacji
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Wymagane do podpisania formularza świadomej zgody
  • Uważa się, że prawdopodobnie przeżyją ≥ 3 miesiące po włączeniu
  • Rozpoznanie ≥ 3 nawrotów CDAD (RCDAD) u pacjentów ambulatoryjnych lub ≥ 2 napadów CDAD u pacjentów hospitalizowanych bez innego wyjaśnienia biegunki i z ≥ 2 dodatnimi wynikami testów kału na obecność toksyny C. difficile
  • Skierowany przez pacjenta prowadzącego lekarza, który zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z przeszczepem i kontrole 1, 7, 14, 30 dni po FMT
  • Otrzymał co najmniej jeden kurs odpowiedniej antybiotykoterapii CDAD (≥ 10 dni wankomycyny w dawce ≥125 mg cztery razy na dobę, ≥ 10 dni metronidazolu w dawce 500 mg trzy razy na dobę lub fidaksomiksyny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 10 dni
  • Leczenie antybiotykami przeciwko Clostridium difficile (CDI) przerwano 2-4 dni przed przeszczepem

Darczyńcy

  • Potrafi udzielić i podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić i podpisać kwestionariusz dawcy
  • Potrafi przestrzegać wymagań dotyczących pobierania kału do przeszczepu kału

Kryteria wyłączenia:

Odbiorcy

  • Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l
  • Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Liczba białych krwinek obwodowych > 15,0 x 109/l ORAZ temperatura > 38,0°C
  • Aktywne zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia lub Campylobacter i Norovirus
  • Obecność kolostomii
  • Niezdolny do tolerowania ludzkiej bioterapii (HBT) z jakiegokolwiek powodu
  • Wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 7 dni
  • Aktywne przyjmowanie Saccharomyces boulardii lub innego probiotyku
  • Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok lub więcej lat lub niestabilny stan zdrowia wymagający codziennej zmiany leczenia
  • Długotrwała obniżona odporność z powodu chemioterapii cytotoksycznej lub zakażenia wirusem HIV

Darczyńcy

  • Test pozytywny dla dowolnej ze zmiennych
  • Historia dowolnego rodzaju aktywnego raka lub choroby autoimmunologicznej
  • Historia czynników ryzyka nabycia HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, prionów lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, zgodnie z kwestionariuszem dawcy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunka
  • Stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed oddaniem kału
  • Obecny lub poprzedni stan medyczny lub psychospołeczny
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_Fresh
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (ml) (rozcieńczenie 1:10) wyjałowionego 0,9% chlorku sodu (NaCl) w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania do została osiągnięta gładka konsystencja. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesinę mikrobiomu (250 ml) użyto w ciągu 2 godzin od przygotowania (świeża).
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_zamrożona
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (rozcieńczenie 1:10) wysterylizowanego 0,9% NaCl w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania, aż do uzyskania gładkiej konsystencji osiągnięty. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesinę mikrobiomu (250 ml) przechowywano w zamrażarce w temperaturze -80 stopni Celsjusza (C) z oznaczeniem identyfikacyjnym (ID) i datą ważności, która wynosiła 6 miesięcy od dnia przygotowania (zamrożone).
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.
Aktywny komparator: Mikrobiota kałowa_liofilizowana
Kał dawcy (większy niż 150 gramów) pobrano na mniej niż 4 godziny przed zabiegiem, a następnie zmieszano w homogenizatorze z 1500 ml (rozcieńczenie 1:10) wysterylizowanego 0,9% NaCl w dużym wysterylizowanym pojemniku do odsysania, aż do uzyskania gładkiej konsystencji osiągnięty. Zawiesinę przesączono dwukrotnie przez filtr do kawy. Zawiesina mikrobiomu (250 ml) rozpoczynała proces liofilizacji w ciągu 30 minut po zakończeniu filtracji stolca (liofilizowany). Liofilizowane produkty z mikrobiomu przechowywano w temperaturze 4 stopni Celsjusza (C) i zużyto w ciągu 6 miesięcy od dnia przygotowania.
Biologiczny: Mikrobiota kałowa
Mikrobiota kałowa zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo świeżych, mrożonych lub liofilizowanych bakterii jelitowych pochodzących od zdrowych dawców, podawanych za pomocą kolonoskopii w leczeniu pacjentów z nawracającą biegunką związaną z C. Difficile (RCDAD), oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne związane z użyciem PRIM-DJ2727, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, jest uważane za zdarzenie niepożądane (AE)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił kolejny atak biegunki związanej z C-diff
Ramy czasowe: 30 dni
kolejny atak biegunki związanej z C-diff zdefiniowano jako biegunkę, obecność toksyn C. difficile i obecność anty-C. trudne leczenie antybiotykami
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-13-0119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami