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Trapianto di microbiota fecale fresco, congelato o liofilizzato per diarrea associata a C. difficile ricorrente multipla

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhi-Dong Jiang, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale fresco, congelato o liofilizzato (FMT) tramite colonscopia in pazienti con diarrea ricorrente associata a C. difficile (RCDAD). L'inoculo di trapianto di microbiota fecale (FMT) congelato, liofilizzato o fresco sarà generato da donatori volontari sani ben selezionati di ≥150 grammi / campione. La consegna di FMT sarà eseguita colonscopicamente. I campioni fecali di donatori e riceventi verranno salvati per successivi studi metagenomici per caratterizzare il microbioma dell'intestino nei pazienti prima e dopo FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Housotn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatari

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • I pazienti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la procedura
  • Obbligatorio firmare un modulo di consenso informato
  • Ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 3 mesi dopo l'arruolamento
  • Diagnosi di ≥ 3 attacchi ricorrenti di CDAD (RCDAD) in pazienti ambulatoriali o ≥ 2 attacchi di CDAD in un ricovero senza altra spiegazione per la diarrea e con ≥ 2 test fecali positivi per la tossina del C. difficile
  • Segnalato dai soggetti che curano il medico che fornirà cure non trapiantate per il soggetto e follow-up a 1, 7, 14, 30 giorni dopo l'FMT
  • Ha ricevuto almeno un ciclo di terapia antibiotica adeguata per CDAD (≥ 10 giorni di vancomicina a una dose di ≥125 mg quattro volte al giorno, ≥ 10 giorni di metronidazolo a una dose di 500 mg tre volte al giorno o fidaxomixina 200 mg due volte al giorno per 10 giorni
  • Il trattamento antibiotico contro l'infezione da Clostridium difficile (CDI) è stato interrotto 2-4 giorni prima del trapianto

Donatori

  • In grado di fornire e firmare il consenso informato
  • In grado di completare e firmare il questionario del donatore
  • In grado di aderire ai requisiti di raccolta delle feci del trapianto fecale

Criteri di esclusione:

Destinatari

  • Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L
  • Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
  • Conta leucocitaria periferica > 15,0 x 109/L E temperatura > 38,0 °C
  • Gastroenterite attiva dovuta a Salmonella, Shigella, E. coli 0157:H7, Yersinia o Campylobacter e Norovirus
  • Presenza di colostomia
  • Incapace di tollerare la bioterapia umana (HBT) per qualsiasi motivo
  • Necessità di terapia antibiotica sistemica per più di 7 giorni
  • Assunzione attiva di Saccharomyces boulardii o altri probiotici
  • Malattia di base grave tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per uno o più anni o condizione medica instabile che richiede un cambiamento quotidiano dei trattamenti
  • Immunità compromessa prolungata a causa di chemioterapia citotossica o infezione da HIV

Donatori

  • Test positivo per una qualsiasi delle variabili
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro attivo o malattia autoimmune
  • Storia dei fattori di rischio per l'acquisizione di HIV, sifilide, epatite B, epatite C, prione o qualsiasi malattia neurologica come determinato dal questionario del donatore
  • Storia di disturbi gastrointestinali, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea
  • Uso di antibiotici o di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti la donazione delle feci
  • Ricezione di qualsiasi tipo di vaccino vivo entro 3 mesi prima della donazione delle feci
  • Condizione medica o psicosociale attuale o precedente
  • Indice di massa corporea superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Microbiota fecale_Fresco
Le feci del donatore (superiori a 150 grammi) sono state raccolte meno di 4 ore prima della procedura e quindi miscelate in un omogeneizzatore con 1500 millilitri (mL) (diluizione 1:10) sterilizzati allo 0,9% di cloruro di sodio (NaCl) in un grande contenitore di aspirazione sterilizzato fino a si è raggiunta una consistenza morbida. La sospensione è stata filtrata usando un filtro da caffè due volte. La sospensione di microbiota (250 ml) è stata utilizzata entro 2 ore dalla preparazione (fresca).
Biologico: Microbiota fecale
Il microbiota fecale verrà consegnato tramite colonscopia.
Comparatore attivo: Microbiota fecale_Frozen
Le feci del donatore (superiori a 150 grammi) sono state raccolte meno di 4 ore prima della procedura e quindi miscelate in un omogeneizzatore con 1500 millilitri (mL) (diluizione 1:10) sterilizzati allo 0,9% di NaCl in un grande contenitore di aspirazione sterilizzato fino a ottenere una consistenza liscia raggiunto. La sospensione è stata filtrata usando un filtro da caffè due volte. La sospensione di microbiota (250 ml) è stata conservata a -80 gradi Celsius (C) nel congelatore etichettata con identità (ID) e data di scadenza che era di 6 mesi dopo il giorno della preparazione (Frozen).
Biologico: Microbiota fecale
Il microbiota fecale verrà consegnato tramite colonscopia.
Comparatore attivo: Microbiota fecale_Liofilizzato
Le feci del donatore (superiori a 150 grammi) sono state raccolte meno di 4 ore prima della procedura e quindi miscelate in un omogeneizzatore con 1500 millilitri (mL) (diluizione 1:10) sterilizzati allo 0,9% di NaCl in un grande contenitore di aspirazione sterilizzato fino a ottenere una consistenza liscia raggiunto. La sospensione è stata filtrata usando un filtro da caffè due volte. La sospensione di microbiota (250 ml) ha iniziato il processo di liofilizzazione entro 30 minuti dal completamento della filtrazione delle feci (liofilizzata). I prodotti microbiota liofilizzati sono stati mantenuti a 4 gradi Celsius (C) e sono stati utilizzati entro 6 mesi dal giorno della preparazione.
Biologico: Microbiota fecale
Il microbiota fecale verrà consegnato tramite colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei batteri intestinali freschi, congelati o liofilizzati da donatori sani somministrati mediante colonscopia per la terapia in soggetti con diarrea associata a C. difficile ricorrente (RCDAD) valutata in base al numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di PRIM-DJ2727, considerato o meno correlato al farmaco, è considerato un evento avverso (AE)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un successivo attacco di diarrea associata a C-diff
Lasso di tempo: 30 giorni
un successivo attacco di diarrea associata a C-diff è stato definito come diarrea, tossine C. difficile positive e uso di anti-C. trattamento antibiotico difficile
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Zhi-Dong Jiang, MD, Dr.PH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-13-0119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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