Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Eltrombopagu u pacientů s CMML a trombocytopenií

19. dubna 2021 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze I/II eltrombopagu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií a trombocytopenií

Léčba pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni eltrombopagem po dobu minimálně dvanácti týdnů a maximálně 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49 033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole - Médecine interne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritérií WHO:
  • Stabilní nadbytek krevních monocytů > 1 G/L
  • Nedostatek přeuspořádání bcr-abl (nebo chromozom Philadelphia)
  • blast buněk kostní dřeně < 20 %
  • Dysplazie alespoň jedné linie nebo klonálního markeru nebo krevní monocytóza během více než 3 měsíců bez jiného vysvětlení
  • Počet krevních destiček < 50 G/l ve dvou po sobě jdoucích krevních obrazech během 2 týdnů před zařazením
  • Jedno z kritérií D1 nebo D2:
  • Nedostatek znaků pokročilého onemocnění Pokud počet bílých krvinek (WBC) < 13 G/L: Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) nízký nebo střední-1

Pokud WBC ≥ 13 G/L: ne více než jedno z následujících kritérií:

  • Klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33; p13)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 16 G/L
  • Anémie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulární lokalizace (zdokumentovaný kožní, pleurální nebo perikardiální výpotek atd.) NEBO D2 – Vlastnosti pokročilého onemocnění Pokud WBC < 13 G/L: IPSS střední-2 nebo vysoký

Pokud WBC ≥ 13 G/L: dvě nebo více z následujících kritérií:

  • Klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33; p13)
  • ANC > 16 G/L
  • Anémie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulární lokalizace (dokumentovaný kožní, pleurální nebo perikardiální výpotek atd.) a rezistence (progrese nebo stabilní onemocnění bez hematologického zlepšení podle kritérií International Working Group (IWG) 2006) nebo relaps po léčbě hypomethylačním činidlem (azacitidin nebo decitabin pro minimálně 6 cyklů)
  • Blastocyty ≤ 5 % v kostní dřeni
  • Stav výkonnosti 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 3 ULN, celkový bilirubin < 1,5 ULN (kromě Gilbertova syndromu)
  • V případě potřeby adekvátní antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CMML s t(5 ;12) nebo přeskupením receptoru pro růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGFbetaR)
  • Akutní blastická transformace CMML s blastovými buňkami kostní dřeně > 20 %
  • blast buněk kostní dřeně > 5 %
  • Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
  • Intenzivní chemoterapie podávaná méně než 3 měsíce před zařazením
  • Těhotné nebo kojící
  • Infekce hepatitidou C
  • Splenomegalie > 16 cm ultrazvukem nebo CT vyšetřením (Nelze použít u pacientů bez hmatné splenomegalie)
  • Významná (II.-IV. stupeň) myelofibróza (trepanace kostní dřeně při aspiraci kostní dřeně se špatnou celularitou nebo rysy myelofibrózy na nátěru periferní krve (slzové erytrocyty)
  • Klinicky relevantní tromboembolický rizikový faktor, který je podle názoru zkoušejícího takový, že poměr přínos/riziko se stane nepříznivým, pokud se počet krevních destiček zvýší
  • Cirhóza jater (Childovo-Pughovo skóre ≥ 5)
  • Předchozí rakovina (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, omezeného bazaliomu nebo jiných nádorů, pokud nebyly aktivní během posledních 3 let)
  • Závažná doprovodná systémová porucha, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii.
  • Hypersenzitivita na Eltrombopag

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: eltrombopag
Lék: eltrombopag
počáteční dávka 50 mg jednou denně, poté může být dávka postupně zvyšována každé 2 týdny až na maximální dávku 300 mg/den
Ostatní jména:
  • revolade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Hematologické zlepšení po dvanácti týdnech léčby eltrombopagem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi krevních destiček
Časové okno: 30 měsíců
Doba trvání odpovědi krevních destiček na konci sledování
30 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost eltrombopagu hodnocená klinickou a biologickou toxicitou eltrombopagu hodnocenou pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFM-LMMC-Eltrombopag
  • 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení