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Eine Studie zu Eltrombopag bei Patienten mit CMML und Thrombozytopenie

19. April 2021 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-I/II-Studie zu Eltrombopag bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie und Thrombozytopenie

Behandlung von Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und Thrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten werden mindestens zwölf Wochen und höchstens 24 Monate mit Eltrombopag behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49 033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole - Médecine interne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) nach WHO-Kriterien:
  • Stabiler Überschuss an Blutmonozyten > 1 G/L
  • Fehlende bcr-abl-Umlagerung (oder Philadelphia-Chromosom)
  • Knochenmarkblastzellen < 20 %
  • Dysplasie mindestens eines Abstammungs- oder Klonalitätsmarkers oder Blutmonozytose über mehr als 3 Monate ohne andere Erklärung
  • Thrombozytenzahl < 50 G/L bei zwei aufeinanderfolgenden Blutbildern in den 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Entweder D1- oder D2-Kriterien:
  • Fehlen von Merkmalen einer fortgeschrittenen Erkrankung Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 13 G/L: International Prognostic Scoring System (IPSS) niedrig oder intermediär-1

Wenn WBC ≥ 13 G/L: nicht mehr als eines der folgenden Kriterien:

  • Klonale zytogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33; p13)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 16 G/L
  • Anämie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulläre Lokalisation (dokumentierter Haut-, Pleura- oder Perikarderguss usw.) ODER D2- Merkmale einer fortgeschrittenen Erkrankung Wenn WBC < 13 G/L: IPSS intermediär-2 oder hoch

Wenn WBC ≥ 13 G/L: zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

  • Klonale zytogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33; p13)
  • ANC > 16 G/L
  • Anämie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulläre Lokalisation (dokumentierter Haut-, Pleura- oder Perikarderguss usw.) und Widerstand (Progression oder stabile Krankheit ohne hämatologische Besserung gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006) oder Rückfall nach einer Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel (Azacitidin oder Decitabin für mindestens 6 Zyklen)
  • Blasten ≤ 5 % im Knochenmark
  • Leistungsstatus 0–2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Serum-Kreatinin < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) < 3 ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 ULN (außer Gilbert-Syndrom)
  • Angemessene Empfängnisverhütung, falls relevant
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CMML mit t(5;12) oder Platelet-derived Growth Factor Beta Receptor (PDGFbetaR) Rearrangement
  • Akute blastische Transformation von CMML mit Knochenmarkblastzellen > 20 %
  • Knochenmarkblastzellen > 5 %
  • Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation mit einem identifizierten Spender geeignet sind
  • Intensive Chemotherapie, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde
  • Schwanger oder stillend
  • Hepatitis-C-Infektion
  • Splenomegalie > 16 cm durch Ultraschall oder CT-Scan (nicht anwendbar bei Patienten ohne tastbare Splenomegalie)
  • Signifikante (Grad II-IV) Myelofibrose (Knochenmarktrepanation, wenn Knochenmarksaspirat mit geringer Zellstruktur oder Merkmale einer Myelofibrose im peripheren Blutausstrich (Tränen-Erythrozyten)
  • Klinisch relevanter thromboembolischer Risikofaktor, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig wird, wenn die Thrombozytenzahl ansteigt
  • Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≥ 5)
  • Früherer Krebs (außer in situ-Zervixkarzinom, begrenztem Basalzellkarzinom oder anderen Tumoren, wenn sie in den letzten 3 Jahren nicht aktiv waren)
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich aktiver Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eltrombopag
Arzneimittel: Eltrombopag
Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich, dann kann die Dosis schrittweise alle 2 Wochen bis zu einer Höchstdosis von 300 mg/Tag erhöht werden
Andere Namen:
  • aufheben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämatologische Besserung nach zwölfwöchiger Behandlung mit Eltrombopag
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 30 Monate
Dauer der Thrombozytenreaktion am Ende der Nachbeobachtung
30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Eltrombopag, bewertet anhand der klinischen und biologischen Toxizität von Eltrombopag, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFM-LMMC-Eltrombopag
  • 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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