Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eltrombopag hos patienter med CMML og trombocytopeni

19. april 2021 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase I/II-studie af Eltrombopag hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi og trombocytopeni

Behandling af patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle egnede patienter vil blive behandlet med eltrombopag i minimum 12 uger og højst 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy cedex, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til WHOs kriterier:
  • Stabilt overskud af blodmonocytter > 1 G/L
  • Mangel på bcr-abl omlejring (eller Philadelphia kromosom)
  • Knoglemarvsblastceller < 20 %
  • Dysplasi af mindst én afstamnings- eller klonalitetsmarkør eller blodmonocytose i mere end 3 måneder uden anden forklaring
  • Blodpladetal < 50 G/L ved to på hinanden følgende blodtællinger i de 2 uger forud for inklusion
  • Et af D1- eller D2-kriterierne:
  • Mangel på træk ved fremskreden sygdom Hvis antallet af hvide blodlegemer (WBC) < 13 G/L: International Prognostic Scoring System (IPSS) lavt eller mellem-1

Hvis WBC ≥ 13 G/L: ikke mere end et af følgende kriterier:

  • Klonal cytogenetisk abnormitet andet end t(5;12) (q33; p13)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 16 G/L
  • Anæmi (Hb < 100 g/L)
  • Ekstramedullær lokalisering (dokumenteret kutan, pleural eller perikardiel effusion osv...) ELLER D2- Karakteristika ved fremskreden sygdom Hvis WBC < 13 G/L: IPSS intermediate-2 eller høj

Hvis WBC ≥ 13 G/L: to eller flere af følgende kriterier:

  • Klonal cytogenetisk abnormitet andet end t(5;12) (q33; p13)
  • ANC > 16 G/L
  • Anæmi (Hb < 100 g/L)
  • Ekstramedullær lokalisering (dokumenteret kutan, pleural eller perikardiel effusion osv...) Og have resisteret (progression eller stabil sygdom uden hæmatologisk forbedring i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier) eller recidiverende efter en behandling med et hypomethylerende middel (azacitidin eller decitabin for minimum 6 cyklusser)
  • Blastceller ≤ 5 % i knoglemarven
  • Præstationsstatus 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Serumkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 3 ULN, total bilirubin < 1,5 ULN (undtagen Gilbert syndrom)
  • Tilstrækkelig prævention, hvis det er relevant
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CMML med t(5 ;12) eller blodplade-afledt vækstfaktor beta-receptor (PDGFbetaR) omlejring
  • Akut blastisk transformation af CMML med knoglemarvsblastceller > 20 %
  • Knoglemarvsblastceller > 5 %
  • Patienter kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation med en identificeret donor
  • Intensiv kemoterapi givet mindre end 3 måneder før inklusion
  • Gravid eller ammende
  • Hepatitis C infektion
  • Splenomegali > 16 cm ved ultralyd eller CT-scanning (ikke anvendelig hos patienter uden palpabel splenomegali)
  • Signifikant (grad II-IV) myelofibrose (knoglemarvstrefin, hvis knoglemarv aspirerer med dårlig cellularitet, eller træk ved myelofibrose på det perifere blodudstrygning (dråbeerythrocytter)
  • Klinisk relevant tromboembolisk risikofaktor, som efter investigators vurdering er sådan, at fordel/risiko-forholdet bliver ugunstigt, hvis trombocyttallet stiger
  • Levercirrhose (Child-Pugh score ≥ 5)
  • Tidligere kræft (undtagen in situ cervixcarcinom, begrænset basalcellecarcinom eller andre tumorer, hvis de ikke er aktive inden for de sidste 3 år)
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for Eltrombopag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eltrombopag
Medicin: eltrombopag
startdosis på 50 mg én gang dagligt, derefter kan dosis øges sekventielt hver 2. uge op til en maksimal dosis på 300 mg/dag
Andre navne:
  • revoldere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktion
Tidsramme: 12 uger
Hæmatologisk forbedring efter 12 ugers behandling med eltrombopag
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af blodpladerespons
Tidsramme: 30 måneder
Varighed af blodpladerespons ved afslutningen af ​​opfølgningen
30 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed af eltrombopag vurderet ved klinisk og biologisk toksicitet af eltrombopag vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFM-LMMC-Eltrombopag
  • 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger