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Uno studio su Eltrombopag in pazienti con CMML e trombocitopenia

19 aprile 2021 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase I/II su eltrombopag in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica e trombocitopenia

Trattamento di pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e trombocitopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno trattati con eltrombopag per un minimo di dodici settimane e un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49 033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35510
        • Hôpital privé Sévigné
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole - Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo i criteri dell'OMS:
  • Eccesso stabile di monociti nel sangue > 1 G/L
  • Mancanza di riarrangiamento bcr-abl (o cromosoma Philadelphia)
  • Cellule blastiche del midollo osseo < 20%
  • Displasia di almeno un marcatore di lignaggio o di clonalità o monocitosi ematica per più di 3 mesi senza altra spiegazione
  • Conta piastrinica < 50 G/L su due conte ematiche successive nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  • Uno dei criteri D1 o D2:
  • Assenza di caratteristiche di malattia avanzata Se conta leucocitaria (WBC) < 13 G/L: International Prognostic Scoring System (IPSS) basso o intermedio-1

Se WBC ≥ 13 G/L: non più di uno dei seguenti criteri:

  • Anomalia citogenetica clonale diversa da t(5;12) (q33; p13)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 16 G/L
  • Anemia (Hb < 100 g/L)
  • Localizzazione extramidollare (versamento cutaneo, pleurico o pericardico documentato, ecc…) OPPURE D2- Caratteristiche di malattia avanzata Se WBC < 13 G/L: IPSS intermedio-2 o alto

Se WBC ≥ 13 G/L: due o più dei seguenti criteri:

  • Anomalia citogenetica clonale diversa da t(5;12) (q33; p13)
  • ANC > 16 G/L
  • Anemia (Hb < 100 g/L)
  • Localizzazione extramidollare (versamento cutaneo, pleurico o pericardico documentato, ecc…) e resistenza (progressione o malattia stabile senza miglioramento ematologico secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006) o recidiva dopo un trattamento con un agente ipometilante (azacitidina o decitabina per un minimo di 6 cicli)
  • Blasti ≤ 5% nel midollo osseo
  • Performance status 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 3 ULN, bilirubina totale < 1,5 ULN (tranne la sindrome di Gilbert)
  • Contraccezione adeguata se pertinente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • CMML con t(5 ;12) o riarrangiamento del recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFbetaR)
  • Trasformazione blastica acuta di CMML con blasti del midollo osseo > 20%
  • Cellule blastiche del midollo osseo > 5%
  • Pazienti idonei per il trapianto allogenico di midollo osseo con un donatore identificato
  • Chemioterapia intensiva somministrata meno di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da epatite C
  • Splenomegalia > 16 cm mediante ecografia o TAC (non applicabile in pazienti senza splenomegalia palpabile)
  • Mielofibrosi significativa (grado II-IV) (trapanazione del midollo osseo in caso di aspirato midollare con scarsa cellularità o caratteristiche di mielofibrosi sullo striscio di sangue periferico (eritrociti a goccia)
  • Fattore di rischio tromboembolico clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è tale che il rapporto beneficio/rischio diventa sfavorevole se la conta piastrinica aumenta
  • Cirrosi epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 5)
  • Pregresso tumore (eccetto carcinoma della cervice in situ, carcinoma basocellulare limitato o altri tumori se non attivi negli ultimi 3 anni)
  • Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente e/o la sua capacità di completare lo studio.
  • Ipersensibilità a Eltrombopag

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: eltrombopag
Droga: eltrombopag
dose iniziale di 50 mg una volta al giorno, poi la dose può essere aumentata in sequenza ogni 2 settimane fino a una dose massima di 300 mg/die
Altri nomi:
  • revolade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento ematologico dopo dodici settimane di trattamento con eltrombopag
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta piastrinica
Lasso di tempo: 30 mesi
Durata della risposta piastrinica alla fine del follow-up
30 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza di eltrombopag valutata in base alla tossicità clinica e biologica di eltrombopag valutata utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFM-LMMC-Eltrombopag
  • 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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