Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOG 2015 FN Definice. Multicentrická studie non-inferiority o bezpečnosti vysoké versus nízké teplotní hranice definující horečku u dětských pacientů s rakovinou s rizikem horečky u neutropenie vyvolané chemoterapií

19. února 2019 aktualizováno: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definice. Skupina Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) zahájila multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou vícenásobnou zkříženou studii non-inferiority o bezpečnosti vysoké versus nízké teploty definující hranici horečky u dětských pacientů s rakovinou s rizikem horečky u neutropenie vyvolané chemoterapií (FN )

V multicentrické otevřené klastrově randomizované kontrolované paralelní skupině vícenásobné zkřížené non-inferiority studie u dětí a dospívajících do 20 let s diagnózou rakoviny vyžadující chemoterapii, primárně bezpečnost a sekundárně účinnost a další koncové body vysoké (39,0 °C) oproti nízké (38,5 °C) je studována horečka definující teplotní limit (TLDF) pro diagnózu horečky u neutropenie indukované chemoterapií (FN). Bezpečnost se posuzuje podle četnosti událostí souvisejících s bezpečností na dobu expozice chemoterapii, což je složený cílový ukazatel zahrnující závažné zdravotní komplikace a bakteriémii během FN. Pacienti jsou každý měsíc opakovaně randomizováni (shluk: místo studie) na vysokou nebo nízkou TLDF, což vede k možnému vícenásobnému zkřížení u jednoho pacienta. Vysoká hodnota TLDF není z hlediska bezpečnosti horší než nízká hodnota TLDF, pokud je prokázána neinferiorita poměru četnosti událostí souvisejících s bezpečností, s jednostranným rozpětím neinferiority 1,33 při použití smíšené Poissonovy regrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapeutická léčba z důvodu jakékoli malignity po dobu alespoň 2 měsíců v době náboru na myelosupresivní léčbu nebo alespoň 1 cyklus myeloablativní chemoterapie s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Věk ≥12 měsíců a <18 let v době náboru
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci do 1 roku (důvod: rozdíly v metodě měření teploty)
  • Minulá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Odepřen písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 39,0 °C teplotní limit definující horečku
Teplotní limit definující horečku, pro definici horečky u neutropenie (FN), je jedna teplota >=39,0 °C měřeno v uchu infračervenou tympanickou termometrií. Je-li to klinicky indikováno, je ošetřujícímu lékaři umožněno stanovit diagnózu FN při nižších teplotách.
Jiný: 39,0 °C teplotní limit definující horečku
Diagnostika FN, odpovídající hospitalizace a zahájení empirické intravenózní širokospektrální antimikrobiální terapie. Další léčba dle ošetřujícího lékaře.
Jiný: Teplotní limit 38,5°C definující horečku
Teplotní limit definující horečku, pro definici horečky u neutropenie (FN), je jedna teplota >=38,5 °C měřeno v uchu infračervenou tympanickou termometrií. Je-li to klinicky indikováno, je ošetřujícímu lékaři umožněno stanovit diagnózu FN při nižších teplotách.
Jiný: Teplotní limit 38,5°C definující horečku
Diagnostika FN, odpovídající hospitalizace a zahájení empirické intravenózní širokospektrální antimikrobiální terapie. Další léčba dle ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky definované FN s alespoň jednou bezpečnostní událostí
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet klinicky definovaných FN s alespoň jednou SRE vydělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměrně 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii) SRE: Složený cílový bod (závažná zdravotní komplikace A/NEBO bakteriémie), dosažené až do konce každé jednotlivé epizody FN (jednotka: binární)
1 rok (odhadovaný průměr)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy a zpoždění diagnózy a terapie (A)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Časy (hh:mm) měření horečky - telefon na místo studie - příjezd na pohotovost - předepsání antibiotik - začátek a konec první dávky i.v. antibiotika (hodnoceno pro epizodu FN odpovědným místním PHO a v tabulce pacientů, hlášeno podle epizody FN; jednotka: hodiny:minuty)
1 rok (odhadovaný průměr)
Nežádoucí účinky (B)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
AE: klinicky / mikrobiologicky doložená infekce, nevysvětlitelná horečka, sepse / těžká sepse / septický šok, relaps primární infekce (hodnoceno v tabulkách pacientů, hlášeno podle FN; jednotka:binární)
1 rok (odhadovaný průměr)
Zpoždění překročení nízkého k vysokému TLDF (C)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pouze pro aktuálně aktivní vysokou TLDF: doba zpoždění mezi překročením nízké a vysoké TLDF; opožděná diagnóza FN (viz 5.1.4) podle vysoké vs. nízké TLDF (posouzeno z tabulek pacientů, hlášeno podle FN; jednotka: hodiny:minuty)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra klinicky definované FN (D)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet klinicky definovaných FN dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměr 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra FN diagnostikovaná na/nad TLDF (E)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet FN diagnostikovaných při/nad TLDF dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměrně 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Míra FN diagnostikovaná pod TLDF (E)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Poisson rate: počet FN diagnostikovaných pod TLDF dělený celkovou dobou expozice chemoterapii pro každého pacienta, odhadovaný na průměr 1 rok (jednotka: FN za rok doby expozice chemoterapii)
1 rok (odhadovaný průměr)
Délka léčby (F)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
. Délka hospitalizace, léčba na JIP, i.v. antibiotika, p.o. antibiotika, jakákoli antibiotika, odložení chemoterapie pro FN (jednotka: dny)
1 rok (odhadovaný průměr)
Současné a vyhýbané diagnózy FN (G)
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pouze pro aktuálně aktivní vysokou TLDF: Simultánní a eliminované diagnózy FN podle vysoké vs. nízké TLDF (posuzováno z tabulek pacientů, hlášeno podle FN; jednotka: binární)
1 rok (odhadovaný průměr)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pravidel predikujících riziko FN při chemoterapii
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pravidla predikce rizika pro klinicky definovanou FN, klinicky definovanou FN s bakteriémií, se závažnými zdravotními komplikacemi a s událostmi relevantními pro bezpečnost během chemoterapie, vše založené na multivariační smíšené Poissonově regresi (postup postupného výběru proměnných vpřed; jednotka: prediktor)
1 rok (odhadovaný průměr)
Vývoj pravidel predikce rizika nežádoucích příhod během FN
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Pravidla predikce rizika pro bakteriémii, pro závažné zdravotní komplikace a pro událost související s bezpečností během FN, vše založené na multivariační smíšené logistické regresi (postup postupného výběru proměnných vpřed; jednotka: prediktor)
1 rok (odhadovaný průměr)
Externí validace pravidel predikujících riziko FN při chemoterapii
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Validace publikovaných pravidel predikce rizika pro klinicky definovanou FN, klinicky definovanou FN s bakteriémií, se závažnými zdravotními komplikacemi a s událostí relevantní pro bezpečnost během chemoterapie (jednotky: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod operační křivkou přijímače)
1 rok (odhadovaný průměr)
Externí validace pravidel predikujících riziko nežádoucích příhod během FN
Časové okno: 1 rok (odhadovaný průměr)
Validace publikovaných pravidel predikce rizika pro bakteriémii, pro závažné zdravotní komplikace a pro událost související s bezpečností během FN (jednotky: senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod operační křivkou přijímače)
1 rok (odhadovaný průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Pediatric Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPOG 2015 FN Definition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení