Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOG 2015 FN Definition. Et multicenter non-inferiority-forsøg om sikkerhed for en høj versus lav temperaturgrænse, der definerer feber hos pædiatriske patienter med kræft i risiko for feber i kemoterapi-induceret neutropeni

19. februar 2019 opdateret af: Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN Definition. En schweizisk pædiatrisk onkologigruppe (SPOG) påbegyndt multicenter åbent randomiseret kontrolleret multipel crossover non-inferioritetsforsøg om sikkerheden af ​​en høj versus lav temperaturgrænse, der definerer feber hos pædiatriske patienter med kræft i risiko for feber i kemoterapi-induceret neutropeni (FN) )

I et multicenter open-label klynge-randomiseret kontrolleret parallel-gruppe multiple crossover non-inferiority forsøg hos børn og unge op til 20 år diagnosticeret med cancer, der kræver kemoterapi, primært sikkerheden, og sekundært effekten og andre endepunkter, af en høj (39,0°C) kontra lav (38,5°C) temperaturgrænsedefinerende feber (TLDF) til diagnosticering af feber ved kemoterapi-induceret neutropeni (FN) studeres. Sikkerheden vurderes ud fra antallet af sikkerhedsrelevante hændelser pr. eksponeringstid for kemoterapi, et sammensat endepunkt, der inkluderer alvorlige medicinske komplikationer og bakteriæmi under FN. Patienter randomiseres gentagne gange (cluster: undersøgelsessted) til den høje eller lave TLDF hver måned, hvilket resulterer i mulige multiple crossovers hos én patient. Den høje TLDF er erklæret for ikke at være ringere med hensyn til sikkerhed sammenlignet med den lave TLDF, hvis ikke-inferioritet af rateforholdet af sikkerhedsrelevante hændelser er bevist, med en enkeltsidet non-inferioritetsmargin på 1,33, ved anvendelse af blandet Poisson-regression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne, Schweiz, CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet i mindst 2 måneder på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv terapi, eller mindst 1 cyklus med myeloablativ kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder ≥12 måneder og <18 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn <1 år (årsag: forskelle i temperaturmålingsmetode)
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 39,0°C temperaturgrænse, der definerer feber
Temperaturgrænse, der definerer feber, til definition af feber ved neutropeni (FN), er enkelt temperatur >=39,0°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indiceret, har den behandlende læge lov til at stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Andet: 39,0°C temperaturgrænse, der definerer feber
Diagnose af FN, tilsvarende indlæggelse og start af empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiel terapi. Videre behandling ifølge behandlende læge.
Andet: 38,5°C temperaturgrænse, der definerer feber
Temperaturgrænse, der definerer feber, til definition af feber ved neutropeni (FN), er enkelt temperatur >=38,5°C målt i øret ved infrarød trommetermometri. Hvis det er klinisk indiceret, har den behandlende læge lov til at stille diagnosen FN ved lavere temperaturer.
Andet: 38,5°C temperaturgrænse, der definerer feber
Diagnose af FN, tilsvarende indlæggelse og start af empirisk intravenøs bredspektret antimikrobiel terapi. Videre behandling ifølge behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk defineret FN med mindst én sikkerhedsrelevant hændelse
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Giftrate: antal klinisk definerede FN med mindst én SRE divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af kemoterapi eksponeringstid) SRE: Sammensat endepunkt (alvorlig medicinsk komplikation) OG/ELLER bakteriemi), nået indtil slutningen af ​​hver enkelt FN-episode (Enhed: binær)
1 år (anslået gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider og forsinkelser af diagnose og terapi (A)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Tider (tt:mm) for måling af feber - telefon til studiested - ankomst til akutmodtagelse - ordination af antibiotika - start og afslutning af første dosis i.v. antibiotika (vurderet pr. FN-episode af den ansvarlige lokale PHO og i patientdiagram, rapporteret pr. FN-episode; enhed: timer:minutter)
1 år (anslået gennemsnit)
Uønskede hændelser (B)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
AE: klinisk/mikrobiologisk dokumenteret infektion, uforklarlig feber, sepsis/svær sepsis/septisk shock, tilbagefald af primær infektion (vurderet i patientskemaer, rapporteret pr. FN; enhed:binær)
1 år (anslået gennemsnit)
Forsinkelse fra krydsning af lav til høj TLDF (C)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Kun for aktuelt aktiv høj TLDF: forsinkelsestid mellem krydsning af lav og høj TLDF; forsinket FN-diagnose (se 5.1.4) ved høj vs. lav TLDF (vurderet ud fra patientdiagrammer, rapporteret pr. FN; enhed: timer:minutter)
1 år (anslået gennemsnit)
Rate af klinisk defineret FN (D)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antallet af klinisk definerede FN divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Hyppighed af FN diagnosticeret ved/over TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antal FN diagnosticeret ved/over TLDF divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Hyppighed af FN diagnosticeret under TLDF (E)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Forgiftningsrate: antal FN diagnosticeret under TLDF divideret med hele eksponeringstiden for kemoterapi for hver patient, estimeret til at være 1 år i gennemsnit (Enhed: FN pr. år af eksponeringstid for kemoterapi)
1 år (anslået gennemsnit)
Behandlingens varighed (F)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
. Varighed af indlæggelse, ICU-behandling, i.v. antibiotika, p.o. antibiotika, enhver antibiotika, forsinkelse af kemoterapi for FN (enhed: dage)
1 år (anslået gennemsnit)
Samtidige og undgåede FN-diagnoser (G)
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Kun for aktuelt aktive høj TLDF: Samtidige og undgåede FN-diagnoser ved høj vs. lav TLDF (vurderet ud fra patientdiagrammer, rapporteret pr. FN; enhed: binær)
1 år (anslået gennemsnit)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af regler, der forudsiger risiko for FN under kemoterapi
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Risikoforudsigelsesregler for klinisk defineret FN, klinisk defineret FN med bakteriæmi, med alvorlig medicinsk komplikation og med sikkerhedsrelevant hændelse under kemoterapi, alt baseret på multivariat blandet Poisson-regression (trinvis fremadgående variabel udvælgelsesprocedure; enhed: prædiktor)
1 år (anslået gennemsnit)
Udvikling af regler, der forudsiger risiko for uønskede hændelser under FN
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Risikoforudsigelsesregler for bakteriæmi, for alvorlig medicinsk komplikation og for sikkerhedsrelevant hændelse under FN, alt baseret på multivariat blandet logistisk regression (trinvis fremadgående variabel udvælgelsesprocedure; enhed: prædiktor)
1 år (anslået gennemsnit)
Ekstern validering af regler, der forudsiger risiko for FN under kemoterapi
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Validering af offentliggjorte risikoforudsigelsesregler for klinisk defineret FN, klinisk defineret FN med bakteriæmi, med alvorlig medicinsk komplikation og med sikkerhedsrelevant hændelse under kemoterapi (enheder: sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, område under modtagerens funktionskarakteristiske kurve)
1 år (anslået gennemsnit)
Ekstern validering af regler, der forudsiger risiko for uønskede hændelser under FN
Tidsramme: 1 år (anslået gennemsnit)
Validering af offentliggjorte risikoforudsigelsesregler for bakteriæmi, for alvorlig medicinsk komplikation og for sikkerhedsrelevant hændelse under FN (enheder: sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, område under modtagerens funktionskarakteristikkurve)
1 år (anslået gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Pediatric Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roland A Ammann, MD, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPOG 2015 FN Definition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger