Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní funkce a aktivity MRI onemocnění u pacientů s RRMS při přechodu z natalizumabu na Gilenyu (ToFingo2)

19. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital Muenster

32týdenní, monocentrická, explorativní, jednoramenná studie k posouzení imunitní funkce a aktivity MRI onemocnění u pacientů s RRMS převedeným z předchozí léčby natalizumabem na Gilenya® (Fingolimod)

Studie u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

Hlavní úkol:

  • Vyhodnotit změny v rekonstituci imunitního dozoru v průběhu času po přechodu z natalizumabu na fingolimod hodnocené změnou exprese CD49d.
  • Vyhodnotit změny v migrační kapacitě imunitních buněk/mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) po přechodu z natalizumabu na fingolimod v in vitro modelu hematoencefalické bariéry (BBB).
  • Vyhodnotit změny v aktivitě paraklinického onemocnění v průběhu času po přechodu z natalizumabu na fingolimod hodnocené pomocí MRI (změny v lézích Gd+, T2w a DTI).
  • Vyhodnotit změny v lézích T1w / FLAIR po přechodu z natalizumabu na fingolimod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou vyšetřováni a musí podepsat informovaný souhlas při návštěvě 1. Při 2. návštěvě dostanou všichni pacienti základní infuzi natalizumabu, po které následuje 8týdenní vymývací fáze. Po vymývací fázi všichni pacienti dostávají fingolimod po dobu 32 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Klotz, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  3. Subjekty s RRMS, definované v roce 2010 rev. Kritéria McDonald.
  4. Pacienti se skóre (EDSS) 0-6,0 včetně.

  5. Pacienti léčení natalizumabem po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem, kde se zvažuje ukončení léčby z některého z následujících důvodů:

    • délka léčby delší než 2 roky
    • pozitivní stav protilátek proti JC viru (JCV).
    • nežádoucí účinky včetně reakcí přecitlivělosti
    • přítomnost anti-natalizumab neutralizačních protilátek
    • jakýkoli jiný platný zdravotní důvod

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS, které vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu, nebo se známým syndromem imunodeficience.
  2. Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

  3. Pacienti, kteří byli léčeni:

    • systémové kortikosteroidy nebo imunoglobuliny během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
    • imunosupresivní léky, jako je azathioprin, cyklofosfamid nebo methotrexát, během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
    • monoklonální protilátky (kromě natalizumabu) během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
    • kladribin nebo mitoxantron kdykoliv.
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě kožního bazaliomu).
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7 %).
  6. Diagnostika makulárního edému během screeningové fáze.
  7. Těžké aktivní infekce, aktivní chronická infekce.
  8. Negativní na protilátky imunoglobulinu G viru varicella-zoster před výchozí hodnotou.
  9. Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou nebo živou oslabenou vakcínu (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 1 měsíce před výchozím stavem.
  10. Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
  11. Pacienti s jakýmkoli zdravotně nestabilním stavem podle hodnocení zkoušejícího.
  12. Pacienti s určitými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo nálezy na screeningovém EKG.
  13. Pacienti s určitými plicními chorobami.
  14. Pacienti s určitými onemocněními jater.
  15. Pacienti se screeningovým počtem bílých krvinek (WBC) <3 500/mm3 nebo počtem lymfocytů <800/mm3.
  16. Pacienti s určitými neurologickými/psychiatrickými poruchami:
  17. Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, včetně klaustrofobie nebo anamnézy přecitlivělosti na gadolinium-diethylentriaminpentacetát (Gd-DTPA).
  18. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék nebo terapii během 180 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  19. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, potvrzeno pozitivní laboratoří lidského choriového gonadotropinu.
  20. Ženy ve fertilním věku, pokud během studie a 5 poločasů po ukončení léčby nepoužívají účinnou antikoncepci. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejném léku minimálně 3 měsíce před výchozím stavem.
  21. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky podobných chemických tříd.
  22. Předchozí účast ve studii s fingolimodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Natalizumab - Vymývání - Fingolimod
Jedno experimentální rameno: Pacienti dostávají jednu závěrečnou dávku natalizumabu 300 mg, po které následuje 8týdenní fáze vymývací fáze a následná 32týdenní léčebná fáze s fingolimodem 0,5 mg o.i.d.
Lék: Fingolimod
Fingolimod: 0,5 mg p.o. (o.i.d)
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • FTY720
Lék: Natalizumab
Natalizumab: 300 mg i.v. (jednou na základní linii);
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny v expresi CD49d
Časové okno: týdny: 12, 16, 20, 24, 28, 32
První společný primární cíl; Průtoková cytometrická analýza časových změn v expresi CD49d PBMC; měrná jednotka: střední intenzita fluorescence (MFI)
týdny: 12, 16, 20, 24, 28, 32
Migrační kapacita imunitních buněk
Časové okno: týdny: 12, 32
Druhý spoluprimární cíl; in-vitro model hematoencefalické bariéry (BBB) ​​s následnou průtokovou cytometrickou analýzou a kvantifikací na bázi perliček hodnotících časové změny v migrační kapacitě imunitních buněk; měrná jednotka: intenzita fluorescence
týdny: 12, 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění MRI v průběhu času pomocí GD+, T2w a DTI
Časové okno: týdny: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí se hodnotí v průběhu času pomocí MRI (změny gadolinia (GD+), lézí T2w a DTI (Diffusion Tensor Imaging))
týdny: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Aktivita onemocnění MRI v průběhu času podle T1w / FLAIR
Časové okno: týdny: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí je hodnocen v průběhu času pomocí MRI (T1w / FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery)
týdny: 0, 8, 12, 16, 24, 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Klotz, PD. Dr. med., Universitätsklinikum Muenster, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM12_0037
  • 2013-004616-21 (Číslo EudraCT)
  • CFTY720D2415T (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení