Studie zur Bewertung der Immunfunktion und MRT-Krankheitsaktivität bei RRMS-Patienten bei der Umstellung von Natalizumab auf Gilenya (ToFingo2)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
3. Probanden mit RRMS, definiert durch 2010 rev. McDonald-Kriterien.
4. Patienten mit einem (EDSS)-Score von 0–6,0 einschließlich.

5. Patienten, die vor dem Screening ≥ 12 Monate mit Natalizumab behandelt wurden und bei denen ein Absetzen der Behandlung aus einem der folgenden Gründe in Betracht gezogen wird:

   • Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren
   • positiver JC-Virus (JCV)-Antikörperstatus
   • Nebenwirkungen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen
   • Vorhandensein von neutralisierenden Anti-Natalizumab-Antikörpern
   • jeder andere triftige medizinische Grund

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom.
2. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

3. Patienten, die behandelt wurden mit:

   • systemische Kortikosteroide oder Immunglobuline innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
   • immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Cyclophosphamid oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
   • monoklonale Antikörper (außer Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
   • Cladribin oder Mitoxantron jederzeit.
4. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer kutanem Basalzellkarzinom).
5. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
6. Diagnose eines Makulaödems während der Screening-Phase.
7. Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektion.
8. Negativ für Varizella-Zoster-Virus-Immunglobulin-G-Antikörper vor Studienbeginn.
9. Patienten, die einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff (einschließlich Varicella-Zoster-Virus oder Masern) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn erhalten haben.
10. Patienten, die eine vollständige lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben.
11. Patienten mit medizinisch instabilem Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt.
12. Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen und/oder Befunden im Screening-EKG.
13. Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen.
14. Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen.
15. Patienten mit einer Leukozytenzahl (WBC) beim Screening < 3.500/mm3 oder einer Lymphozytenzahl < 800/mm3.
16. Patienten mit bestimmten neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen:
17. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, einschließlich Klaustrophobie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium-Diethylentriaminpentacetat (Gd-DTPA).
18. Patienten, die ein Prüfpräparat oder eine Therapie innerhalb von 180 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bestätigt durch ein positives Labor für humanes Choriongonadotropin.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 5 Halbwertszeiten nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung an. Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten Frauen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn mit demselben Medikament stabil behandelt worden sein.
21. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
22. Vorherige Teilnahme an einer Studie mit Fingolimod.