Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę funkcji układu immunologicznego i aktywności choroby w badaniu MRI u pacjentów z RRMS po zmianie leczenia z natalizumabu na produkt leczniczy Gilenya (ToFingo2)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

32-tygodniowe, monocentryczne, eksploracyjne badanie z jedną grupą oceniające czynność immunologiczną i aktywność choroby metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z RRMS przeniesionych z wcześniejszego leczenia natalizumabem do Gilenya® (Fingolimod)

Badanie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Główne cele:

  • Ocena zmian w rekonstytucji nadzoru immunologicznego w czasie po zmianie z natalizumabu na fingolimod oceniana przez zmianę ekspresji CD49d.
  • Ocena zmian w zdolności migracyjnej komórek odpornościowych/komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po przejściu z natalizumabu na fingolimod w modelu in vitro bariery krew-mózg (BBB).
  • Ocena zmian aktywności choroby paraklinicznej w czasie po zmianie leczenia z natalizumabu na fingolimod oceniana za pomocą MRI (zmiany w Gd+, zmianach T2w i DTI).
  • Ocena zmian w zmianach T1w/FLAIR po zmianie z natalizumabu na fingolimod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są badani i muszą podpisać świadomą zgodę podczas wizyty 1. Podczas drugiej wizyty wszyscy pacjenci otrzymują podstawowy wlew natalizumabu, po którym następuje 8-tygodniowa faza wypłukiwania. Po fazie wypłukiwania wszyscy pacjenci otrzymują fingolimod przez 32 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Klotz, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  3. Podmioty z RRMS, zdefiniowane przez 2010 rev. kryteria McDonalda.
  4. Pacjenci z wynikiem (EDSS) 0-6,0 włącznie.

  5. Pacjenci leczeni natalizumabem przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, u których rozważa się przerwanie leczenia z jednego z następujących powodów:

    • czas trwania leczenia ponad 2 lata
    • pozytywny status przeciwciał wirusa JC (JCV).
    • działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości
    • obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko natalizumabowi
    • jakikolwiek inny ważny powód medyczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności.
  2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  3. Pacjenci leczeni:

    • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
    • leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, cyklofosfamid lub metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    • przeciwciał monoklonalnych (z wyłączeniem natalizumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    • kladrybinę lub mitoksantron w dowolnym momencie.
  4. Historia złośliwości dowolnego układu narządów (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry).
  5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7%).
  6. Rozpoznanie obrzęku plamki podczas fazy przesiewowej.
  7. Ciężkie aktywne infekcje, aktywna przewlekła infekcja.
  8. Ujemny wynik na obecność przeciwciał immunoglobuliny G wirusa ospy wietrznej i półpaśca przed wartością wyjściową.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca lub odrze) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  11. Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie, według oceny badacza.
  12. Pacjenci z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i (lub) zmianami w przesiewowym EKG.
  13. Pacjenci z niektórymi chorobami płuc.
  14. Pacjenci z niektórymi chorobami wątroby.
  15. Pacjenci z przesiewową liczbą białych krwinek (WBC) <3500/mm3 lub liczbą limfocytów <800/mm3.
  16. Pacjenci z niektórymi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi:
  17. Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI, w tym klaustrofobia lub nadwrażliwość na gadolin-dietylenotriaminopentoctan (Gd-DTPA) w wywiadzie.
  18. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu 180 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), potwierdzone pozytywnym wynikiem laboratorium ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5 okresów półtrwania po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tym samym leku przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  21. Historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki z podobnych grup chemicznych.
  22. Wcześniejszy udział w badaniu z fingolimodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natalizumab – wypłukiwanie – fingolimod
Jedno ramię eksperymentalne: Pacjenci otrzymują jedną końcową dawkę natalizumabu 300 mg, po której następuje 8-tygodniowa faza wypłukiwania, a następnie 32-tygodniowa faza leczenia fingolimodem 0,5 mg o.i.d.
Lek: Fingolimod
Fingolimod: 0,5 mg p.o. (oid)
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • FTY720
Lek: Natalizumab
Natalizumab: 300 mg i.v. (raz na początku badania);
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe zmiany w ekspresji CD49d
Ramy czasowe: tygodnie: 12, 16, 20, 24, 28, 32
Pierwszy wspólny cel główny; Analiza metodą cytometrii przepływowej czasowych zmian w ekspresji CD49d PBMC; jednostka miary: średnia intensywność fluorescencji (MFI)
tygodnie: 12, 16, 20, 24, 28, 32
Zdolność migracyjna komórek odpornościowych
Ramy czasowe: tygodnie: 12, 32
Drugi wspólny cel główny; model in vitro bariery krew-mózg (BBB) ​​z późniejszą analizą metodą cytometrii przepływowej i kwantyfikacją opartą na kulkach, oceniającą czasowe zmiany zdolności migracyjnej komórek odpornościowych; jednostka miary: intensywność fluorescencji
tygodnie: 12, 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby MRI w czasie według GD +, T2w i DTI
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Liczba aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian chorobowych jest oceniana w czasie za pomocą MRI (zmiany gadolinu (GD+), zmiany T2w i DTI (obrazowanie tensora dyfuzji))
tygodnie: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Aktywność choroby MRI w czasie według T1w / FLAIR
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Liczba aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian oceniana jest w czasie za pomocą MRI (T1w / FLAIR (Fluid Atenuated Inversion Recovery)
tygodnie: 0, 8, 12, 16, 24, 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luisa Klotz, PD. Dr. med., Universitätsklinikum Muenster, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKM12_0037
  • 2013-004616-21 (Numer EudraCT)
  • CFTY720D2415T (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami