Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u pacientů s duální antiagregační terapií po bypassu koronárních tepen (ATCCC)

6. května 2017 aktualizováno: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že nástup protidestičkového účinku tikagreloru v dávce 90 mg dvakrát denně je rychlejší a je vyšší než dávka 75 mg klopidogrelu jednou denně u pacientů podstupujících operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci koronární arterie běžně dostávají léčbu aspirinem jako standardní léčbu pro zachování průchodnosti bypassu. Ačkoli duální protidestičková léčba po CABG nebyla doporučena doporučením, současné studie naznačují, že by pacienti mohli mít prospěch z duální protidestičkové terapie. Použití clopidogrel + aspirin by mohlo významně snížit časnou okluzi štěpu safény. . Mnoho chirurgů empiricky předepisuje duální protidestičkovou terapii i přes neurčitost klinických účinků. tikagrelor je nový, reverzibilně se vázající, perorální, přímo působící antagonista P2Y12-receptoru. Studie ONSET/OFFSET také ukazuje, že tikagrelor dosáhl u pacientů se stabilní ICHS mnohem rychlejší a větší inhibice krevních destiček než klopidogrel s vysokou nasycovací dávkou. tikagrelor je nový, reverzibilně se vázající, perorální, přímo působící antagonista P2Y12-receptoru. Studie ONSET/OFFSET také ukazuje, že tikagrelor dosáhl u pacientů se stabilní ICHS mnohem rychlejší a větší inhibice krevních destiček než klopidogrel s vysokou nasycovací dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • FuWaiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a/nebo muž ve věku ≥ 18 a < 80 let
  • Izolovaný CABG poprvé
  • buď zapnutí nebo vypnutí čerpadla

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná chlopenní chirurgie.
  • Druhá operace.
  • Pohotovostní operace (selektivní operace, která se v některých zvláštních zdravotních stavech mění na pohotovostní operaci).
  • Sérový kreatinin>130μmol/l.
  • Perorální léčba klopidogrelem končí méně než 5 dní před operací.
  • Perorální antikoagulační léčba (warfarin), kterou nelze odepřít.
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení, Aktivní patologické krvácení (např. aktivní gastroduodenální vřed nebo cerebrální krvácení), pooperační gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Nefropatie kyseliny močové, pooperační gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Historie mozkového krvácení.
  • Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit počet a funkci krevních destiček.
  • Pooperační hrudní drenáž > 200 ml/hod po dobu dvou hodin a déle, reoperace pro krvácení s perzistující srdeční tamponádou.
  • Po operaci ošetřeno IABP nebo ECMO.
  • Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit (např. opakující se komorové arytmie, perioperační infarkt myokardu, rakovina).
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu a tikagreloru nebo jiný důvod, proč by studovaný lék neměl být podáván (např. hypersenzitivita, středně těžké nebo těžké onemocnění jater).
  • Předchozí zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů.

Být nebo plánovat těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tikagrelor
90 mg nabídky po dobu 30 dnů po první dávce
Lék: tikagrelor
Po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin podle poměru 1:1; a dostávat léčbu aspirinem 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2x denně nebo léčbu aspirinem 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Studie plánuje zapsat 140 subjektů během 12 měsíců a léčba bude trvat 30 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
První dávka 75 mg Qd po dobu 30 dnů
Lék: clopidogrel
Po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin podle poměru 1:1; a dostávat léčbu aspirinem 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2x denně nebo léčbu aspirinem 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Studie plánuje zapsat 140 subjektů během 12 měsíců a léčba bude trvat 30 dní.
JINÝ: aspirinu
100 mg Qd všem pacientům bude podán asprin 100 mg Qd do 24 hodin po CABG
Lék: aspirinu
Všem pacientům bude podán asprin 100 mg Qd do 24 hodin po operaci a na konci studie budou pokračovat v užívání aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPA za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po první dávce studovaného léku
inhibice krevních destiček (IPA %) měřená agregometrií propustnosti světla za 2 hodiny u pacientů s CABG po první dávce studovaného léku
2 hodiny po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inhibice funkce krevních destiček (IPA %) měřená pomocí LTA v 0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
Časové okno: 0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
inhibice krevních destiček (IPA %) měřená agregometrií propustnosti světla 0 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
0 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
index reaktivity krevních destiček v 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dnů
Časové okno: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku
index reaktivity krevních destiček měřený pomocí korigovaných středních intenzit fluorescence (MFIc) v 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léčiva u pacientů s CABG.
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 dny a 30 dní po první dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení podle definice BARC.
Časové okno: 30 dní po operaci
Všechny krvácivé příhody budou zaznamenány s definicí BARC typ1-typ5. Vzhledem ke specifičnosti operace nebudou krvácivé příhody BARC typu 1 nebo typu 2 zaznamenány v časném pooperačním období (7 dní).
30 dní po operaci
Počet příhod MACE včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, urgentní reoperace srdce, mozkového infarktu, mozkového krvácení.
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZheng

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení