Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie działania przeciwpłytkowego tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z podwójną terapią przeciwpłytkową po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ATCCC)

6 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Badanie to ma na celu wykazanie, że początek działania przeciwpłytkowego tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest szybszy i większy niż klopidogrelu w dawce 75 mg raz na dobę u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji wieńcowej rutynowo otrzymują aspirynę jako standardowe leczenie w celu zachowania drożności pomostu. Chociaż wytyczne nie zalecają podwójnej terapii przeciwpłytkowej po CABG, obecne badania wskazują, że pacjenci mogą odnieść korzyści z podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Stosowanie klopidogrelu + aspiryny może znacznie zmniejszyć wczesną niedrożność przeszczepu żyły odpiszczelowej. . Wielu chirurgów empirycznie zaleca podwójną terapię przeciwpłytkową pomimo nieokreśloności efektów klinicznych. tikagrelor jest nowym, odwracalnie wiążącym się, doustnym, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12. Badanie ONSET/OFFSET pokazuje również, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową tikagrelor osiągnął znacznie szybsze i silniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel w dużej dawce nasycającej. tikagrelor jest nowym, odwracalnie wiążącym się, doustnym, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12. Badanie ONSET/OFFSET pokazuje również, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową tikagrelor osiągnął znacznie szybsze i silniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel w dużej dawce nasycającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • FuWaiHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku ≥ 18 i <80 lat
  • Izolowane CABG po raz pierwszy
  • pompa włączona lub wyłączona

Kryteria wyłączenia:

  • Skojarzona operacja zastawkowa.
  • Druga operacja.
  • Chirurgia awaryjna (operacja selektywna, która zmienia się w operację awaryjną w niektórych szczególnych stanach medycznych).
  • Kreatynina w surowicy >130μmol/L.
  • Terapię klopidogrelem doustnym przerywa się na mniej niż 5 dni przed operacją.
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna), której nie można odstawić.
  • krwawienia z przewodu pokarmowego lub pochwy w wywiadzie, czynne patologiczne krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub krwotok mózgowy), pooperacyjne krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Nefropatia kwasu moczowego, historia pooperacyjnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia krwotoku mózgowego.
  • Każdy inny stan, który może wpływać na liczbę i funkcję płytek krwi.
  • Pooperacyjny drenaż klatki piersiowej > 200 ml/h przez dwie i więcej godzin, reoperacja z powodu krwawienia z przetrwałą tamponadą serca.
  • Leczone IABP lub ECMO po operacji.
  • Wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko (np. nawracające komorowe zaburzenia rytmu, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, rak).
  • Przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu i tikagreloru lub inny powód, dla którego badany lek nie powinien być podawany (np. nadwrażliwość, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby).
  • Wcześniejsza rejestracja do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia w ciągu 30 dni.

Bycie lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tikagrelor
90mg Licytuj przez 30 dni po pierwszej dawce
Lek: tikagrelor
Po operacji osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1; i otrzymać leczenie aspiryną 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub leczenie aspiryną 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd. Planowane jest włączenie do badania 140 osób w ciągu 12 miesięcy, a leczenie potrwa 30 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
75 mg Qd przez 30 dni pierwszej dawki
Lek: klopidogrel
Po operacji osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1; i otrzymać leczenie aspiryną 100 mg qd + tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub leczenie aspiryną 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd. Planowane jest włączenie do badania 140 osób w ciągu 12 miesięcy, a leczenie potrwa 30 dni.
INNY: aspiryna
100 mg Qd wszyscy pacjenci otrzymają asprin 100 mg Qd w ciągu 24 godzin po CABG
Lek: aspiryna
Wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę 100 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po operacji i będą kontynuować przyjmowanie aspiryny po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPA po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce badanego leku
hamowanie płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła po 2 godzinach u pacjentów po CABG po pierwszej dawce badanego leku
2 godziny po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hamowanie czynności płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą LTA w 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
hamowanie płytek krwi (IPA%) mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła w 0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
0h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
wskaźnik reaktywności płytek krwi w 0h, 2h, 8h, 24h, 3days i 30days
Ramy czasowe: 0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku
wskaźnik reaktywności płytek krwi mierzony za pomocą skorygowanej średniej intensywności fluorescencji (MFIc) w 0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30 day po pierwszej dawce badanego leku u pacjentów po CABG.
0h, 2h, 8h, 24h, 3day i 30day po pierwszej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków krwawienia zgodnie z definicją BARC.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wszystkie krwawienia będą rejestrowane z definicją BARC typu 1-typ 5. Ze względu na specyfikę operacji krwawienia BARC typu 1 lub typu 2 nie będą rejestrowane we wczesnym okresie pooperacyjnym (7 dni).
30 dni po operacji
Liczba zdarzeń MACE, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, pilna reoperacja serca, zawał mózgu, krwotok mózgowy.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZheng

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami