Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor versus Clopidogrel hos patienter med dobbelt anti-trombocytterapi efter koronararterie-bypass-transplantation (ATCCC)

6. maj 2017 opdateret af: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at indtræden af ​​den trombocythæmmende virkning af 90 mg to gange dosis ticagrelor er hurtigere og større end 75 mg qd dosis clopidogrel hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår koronararteriekirurgi, modtager rutinemæssigt aspirinbehandling som en standardbehandling for at bevare bypass-transplantatets åbenhed. Selvom den dobbelte trombocythæmmende behandling efter CABG ikke er blevet anbefalet af retningslinjerne, indikerede nuværende undersøgelser, at patienterne kunne drage fordel af den dobbelte trombocythæmmende behandling. Brug af clopidogrel+aspirin kunne reducere den tidlige saphenøse venetransplantatokklusion betydeligt. . Mange kirurger ordinerer empirisk dobbelt anti-blodpladebehandling på trods af ubestemmeligheden af ​​de kliniske virkninger. ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-undersøgelsen viser også, at ticagrelor opnåede meget hurtig og større blodpladehæmning end høj-loading-dosis clopidogrel hos patienter med stabil CAD. ticagrelor er en ny, reversibelt bindende, oral, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist. ONSET/OFFSET-undersøgelsen viser også, at ticagrelor opnåede meget hurtig og større blodpladehæmning end høj-loading-dosis clopidogrel hos patienter med stabil CAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • FuWaiHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og/eller mand og ≥ 18 og <80 år
  • Isoleret CABG for første gang
  • enten tændt eller slukket for pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret klapkirurgi.
  • En anden operation.
  • Akutkirurgi (en selektiv operation, der skifter til akutkirurgi i en speciel medicinsk tilstand).
  • Serumkreatinin>130μmol/L.
  • Oral clopidogrelbehandling stopper mindre end 5 dage før operationen.
  • Oral anti-koagulationsbehandling (warfarin), som ikke kan tilbageholdes.
  • Anamnese med gastrointestinal eller vaginal blødning, Aktiv patologisk blødning (f. aktivt gastroduodenalt ulcus eller hjerneblødning), anamnese med postoperativ gastrointestinal blødning.
  • Urinsyre nefropati, historie med postoperativ gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med hjerneblødning.
  • Enhver anden tilstand, der kan påvirke blodpladetal og funktion.
  • Postoperativ brystdrænage > 200 ml/time i to timer og mere, genoperation for blødning med vedvarende hjertetamponade.
  • Behandlet med IABP eller ECMO efter operation.
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe patienten i fare (f.eks. tilbagevendende ventrikulære arytmier, perioperativt myokardieinfarkt, cancer).
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel og ticagrelor eller anden grund til, at undersøgelseslægemidlet ikke bør administreres (f.eks. overfølsomhed, moderat eller svær leversygdom).
  • Tidligere tilmelding til andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser inden for 30 dage.

At være eller planlægge at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ticagrelor
90 mg Bud i 30 dage efter første dosis
Medicin: ticagrelor
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to grupper efter forholdet 1:1; og modtage behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd. Undersøgelsen planlægger at indskrive 140 forsøgspersoner om 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
75 mg Qd i 30 dages første dosis
Medicin: clopidogrel
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to grupper efter forholdet 1:1; og modtage behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ticagrelor 90mg bid eller behandlingen af ​​aspirin 100mg qd+ clopidogrel 75mg qd. Undersøgelsen planlægger at indskrive 140 forsøgspersoner om 12 måneder, og behandlingen vil vare i 30 dage.
ANDET: asprin
100 mg qd alle patienter vil få asprin 100mg qd inden for 24 timer efter CABG
Medicin: asprin
Alle patienter vil få asprin 100 mg qd inden for 24 timer efter operationen, og vil fortsætte med at tage aspirin ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPA på 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladehæmningen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri efter 2 timer hos CABG-patienter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmningen af ​​trombocytfunktionen (IPA%) målt ved LTA 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladehæmningen (IPA %) målt ved lystransmittansaggregometri 0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
0 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladereaktivitetsindekset ved 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
blodpladereaktivitetsindekset målt ved korrigerede gennemsnitlige fluorescensintensiteter (MFIc) 0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til CABG-patienter.
0 timer, 2 timer, 8 timer, 24 timer, 3 dage og 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningshændelser i henhold til BARC-definition.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle blødningshændelser vil blive registreret med BARC definition type1-type5. I betragtning af operationens specificitet vil BARC type1 eller type2 blødningshændelser ikke blive registreret i den tidlige periode efter operationen (7 dage).
30 dage efter operationen
Antallet af MACE-hændelser inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, akut genoperation for hjerte, hjerneinfarkt, hjerneblødning.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZheng

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger