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Uno studio a centro singolo, prospettico, randomizzato sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti con doppia terapia antipiastrinica dopo bypass coronarico (ATCCC)

6 maggio 2017 aggiornato da: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'insorgenza dell'effetto antipiastrinico di 90 mg bid dose di ticagrelor è più rapida e maggiore di 75 mg qd dose di clopidogrel nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia coronarica ricevono abitualmente terapia con aspirina, come trattamento standard per preservare la pervietà del bypass. Sebbene la doppia terapia antipiastrinica post CABG non sia stata raccomandata dalle linee guida, gli studi attuali hanno indicato che i pazienti potrebbero trarre beneficio dalla doppia terapia antipiastrinica. L'uso di clopidogrel + aspirina potrebbe ridurre significativamente l'occlusione precoce dell'innesto della vena safena. . Molti chirurghi prescrivono empiricamente la doppia terapia antipiastrinica nonostante l'indeterminatezza degli effetti clinici. ticagrelor è un nuovo antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta, orale, a legame reversibile. Lo studio ONSET/OFFSET mostra anche che il ticagrelor ha raggiunto un'inibizione piastrinica molto più rapida e maggiore rispetto al clopidogrel ad alte dosi di carico nei pazienti con CAD stabile. ticagrelor è un nuovo antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta, orale, a legame reversibile. Lo studio ONSET/OFFSET mostra anche che il ticagrelor ha raggiunto un'inibizione piastrinica molto più rapida e maggiore rispetto al clopidogrel ad alte dosi di carico nei pazienti con CAD stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • FuWaiHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e/o uomini e di età ≥ 18 e <80 anni
  • CABG isolato per la prima volta
  • pompa accesa o spenta

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia valvolare combinata.
  • Un secondo intervento chirurgico.
  • Chirurgia d'urgenza (un'operazione selettiva che passa alla chirurgia d'urgenza in alcune condizioni mediche speciali).
  • Creatinina sierica > 130μmol/L.
  • La terapia orale con clopidogrel si interrompe meno di 5 giorni prima dell'intervento.
  • Terapia anticoagulante orale (warfarin) che non può essere sospesa.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o vaginale, sanguinamento patologico attivo (ad es. ulcera gastroduodenale attiva o emorragia cerebrale), anamnesi di sanguinamento gastrointestinale postoperatorio.
  • Nefropatia da acido urico, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale postoperatorio.
  • Storia di emorragia cerebrale.
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare il conteggio e la funzione delle piastrine.
  • Drenaggio toracico postoperatorio > 200 ml/h per due ore e più, reintervento per sanguinamento con tamponamento cardiaco persistente.
  • Trattata con IABP o ECMO dopo l'operazione.
  • Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente (ad esempio, aritmie ventricolari ricorrenti, infarto miocardico perioperatorio, cancro).
  • Controindicazione all'aspirina, clopidogrel e ticagrelor o altra ragione per cui il farmaco oggetto dello studio non deve essere somministrato (ad esempio, ipersensibilità, malattia epatica moderata o grave).
  • Precedente arruolamento in altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni.

Essere o pianificare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ticagrelor
Offerta da 90 mg per 30 giorni dopo la prima dose
Droga: ticagrelor
Dopo l'operazione, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi secondo la proporzione di 1:1; e ricevere il trattamento di aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid o il trattamento di aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Lo studio prevede di arruolare 140 soggetti in 12 mesi e il trattamento durerà 30 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel
75 mg Qd per 30 giorni prima dose
Droga: clopidogrel
Dopo l'operazione, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi secondo la proporzione di 1:1; e ricevere il trattamento di aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid o il trattamento di aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd. Lo studio prevede di arruolare 140 soggetti in 12 mesi e il trattamento durerà 30 giorni.
ALTRO: aspirina
100 mg una volta al giorno a tutti i pazienti verrà somministrata asprin 100 mg una volta al giorno entro 24 ore dopo CABG
Droga: aspirina
A tutti i pazienti verrà somministrata aspirina 100 mg Qd entro 24 ore dall'operazione e continueranno a prendere l'aspirina alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPA a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'inibizione piastrinica (IPA%) misurata mediante aggregometria della trasmittanza della luce a 2 ore nei pazienti con CABG dopo la prima dose del farmaco in studio
2 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'inibizione della funzione piastrinica (IPA%) misurata mediante LTA a 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'inibizione piastrinica (IPA%) misurata mediante aggregometria della trasmissione della luce a 0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
0 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'indice di reattività piastrinica a 0h, 2h, 8h, 24h ， 3 giorni e 30 giorni
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
l'indice di reattività piastrinica misurato mediante intensità di fluorescenza media corretta (MFIc) a 0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio nei pazienti con CABG.
0 ore, 2 ore, 8 ore, 24 ore, 3 giorni e 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di sanguinamento secondo la definizione BARC.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Tutti gli eventi emorragici saranno registrati con definizione BARC type1-type5. Considerando la specificità dell'intervento, gli eventi emorragici BARC di tipo 1 o di tipo 2 non verranno registrati nel primo periodo post-operatorio (7 giorni).
30 giorni dopo l'operazione
Il numero di eventi MACE tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, reintervento urgente per cuore, infarto cerebrale, emorragia cerebrale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZheng

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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