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Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Thrombozytenaggregationshemmung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronararterien-Bypass-Operation (ATCCC)

6. Mai 2017 aktualisiert von: Zhe zheng, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diese Studie soll zeigen, dass der Beginn der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, schneller und größer ist als bei einer Dosis von 75 mg qd Clopidogrel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Koronararterienoperation unterziehen, erhalten routinemäßig eine Aspirintherapie als Standardbehandlung zum Erhalt der Durchgängigkeit des Bypass-Transplantats. Obwohl die duale Thrombozytenaggregationshemmung nach CABG nicht von Leitlinien empfohlen wurde, deuten aktuelle Studien darauf hin, dass die Patienten von der dualen Thrombozytenaggregationshemmung profitieren könnten. Die Verwendung von Clopidogrel + Aspirin könnte den frühen Saphena-Venen-Transplantatverschluss signifikant reduzieren. . Viele Chirurgen verschreiben empirisch trotz der Unbestimmtheit der klinischen Wirkungen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung. Ticagrelor ist ein neuartiger, reversibel bindender, oraler, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist. Die ONSET/OFFSET-Studie zeigt auch, dass Ticagrelor bei Patienten mit stabiler KHK eine viel schnellere und stärkere Thrombozytenhemmung erreichte als Clopidogrel mit hoher Aufsättigungsdosis. Ticagrelor ist ein neuartiger, reversibel bindender, oraler, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist. Die ONSET/OFFSET-Studie zeigt auch, dass Ticagrelor bei Patienten mit stabiler KHK eine viel schnellere und stärkere Thrombozytenhemmung erreichte als Clopidogrel mit hoher Aufsättigungsdosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • FuWaiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und/oder männlich und ≥ 18 und < 80 Jahre alt
  • Isolierte CABG zum ersten Mal
  • entweder On- oder Off-Pump

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Herzklappenchirurgie.
  • Eine zweite Operation.
  • Notoperation (eine selektive Operation, die bei einem speziellen medizinischen Zustand in eine Notoperation übergeht).
  • Serum-Kreatinin > 130 μmol/L.
  • Die orale Clopidogrel-Therapie endet weniger als 5 Tage vor der Operation.
  • Orale Antikoagulationstherapie (Warfarin), die nicht zurückgehalten werden kann.
  • Gastrointestinale oder vaginale Blutungen in der Vorgeschichte, aktive pathologische Blutungen (z. aktives gastroduodenales Ulkus oder Hirnblutung), postoperative gastrointestinale Blutungen in der Anamnese.
  • Harnsäure-Nephropathie, Vorgeschichte von postoperativen gastrointestinalen Blutungen.
  • Geschichte der Hirnblutung.
  • Jeder andere Zustand, der die Thrombozytenzahl und -funktion beeinflussen kann.
  • Postoperative Thoraxdrainage > 200 ml/h für zwei Stunden und mehr, Re-Operation wegen Blutung bei persistierender Herzbeuteltamponade.
  • Nach der Operation mit IABP oder ECMO behandelt.
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden könnte (z. B. rezidivierende ventrikuläre Arrhythmien, perioperativer Myokardinfarkt, Krebs).
  • Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor oder andere Gründe, warum das Studienmedikament nicht verabreicht werden sollte (z. B. Überempfindlichkeit, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung).
  • Vorherige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen.

Schwanger sein oder planen, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ticagrelor
90 mg zweimal täglich für 30 Tage nach der ersten Dosis
Arzneimittel: ticagrelor
Nach der Operation werden die Probanden nach dem Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; und erhalten die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid oder die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd. In die Studie sollen 140 Probanden in 12 Monaten aufgenommen werden, und die Behandlung wird 30 Tage dauern.
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
75 mg Qd für 30 Tage erste Dosis
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach der Operation werden die Probanden nach dem Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; und erhalten die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid oder die Behandlung mit Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd. In die Studie sollen 140 Probanden in 12 Monaten aufgenommen werden, und die Behandlung wird 30 Tage dauern.
ANDERE: Aspirin
100 mg Qd Alle Patienten erhalten Asprin 100 mg Qd innerhalb von 24 Stunden nach CABG
Arzneimittel: Aspirin
Alle Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 100 mg Asprin Qd und nehmen am Ende der Studie weiterhin Aspirin ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPA um 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
die Thrombozytenhemmung (IPA %), gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie 2 Stunden bei CABG-Patienten nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels
2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Hemmung der Blutplättchenfunktion (IPA%), gemessen durch LTA 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
die Thrombozytenhemmung (IPA %), gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie 0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
0 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
der Plättchenreaktivitätsindex bei 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tagen und 30 Tagen
Zeitfenster: 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
der Thrombozytenreaktivitätsindex, gemessen durch korrigierte mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFIc) 0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bei CABG-Patienten.
0 h, 2 h, 8 h, 24 h, 3 Tage und 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsereignisse gemäß BARC-Definition.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle Blutungsereignisse werden mit der BARC-Definition Typ1-Typ5 aufgezeichnet. In Anbetracht der Spezifität der Operation werden die BARC-Typ1- oder Typ2-Blutungsereignisse nicht in der frühen Phase nach der Operation (7 Tage) aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der MACE-Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, dringende erneute Operation am Herzen, Hirninfarkt, Hirnblutung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZheng

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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