Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky rivaroxabanu versus dabigatran (RIVAL-AF)

4. srpna 2015 aktualizováno: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Srovnání protizánětlivých účinků rivaroxabanu versus dabigatran u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (studie RIVAL-AF) – multicentrická randomizovaná studie –

Účelem této studie je zhodnotit protizánětlivé účinky rivaroxabanu ve srovnání s dabigatranem u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že podávání rivaroxabanu snížilo expresi prozánětlivých mediátorů u myší s deficitem apolipoproteinu E. Není však známo, zda jsou protizánětlivé markery sníženy u pacientů s fibrilací síní, kteří užívají nová perorální antikoagulancia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japonsko, 258-0003
        • Nábor
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0042
        • Nábor
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Nábor
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0802
        • Nábor
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japonsko, 257-0017
        • Nábor
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Reimin Sawada, MD
          • Telefonní číslo: 81-463-81-3721
          • E-mail: rsawada@live.jp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 226-0027
        • Nábor
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Nábor
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8585
        • Nábor
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • Nábor
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 240-0195
        • Nábor
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonsko, 413-0012
        • Nábor
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Telefonní číslo: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japonsko, 143-8527
        • Nábor
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevalvulární fibrilace síní
  • skóre CHADS2-VASc 1 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro rivaroxaban nebo dabigatran
  • cévní mozková příhoda nebo systémová embolie, akutní koronární syndromy nebo onemocnění periferních tepen během 6 měsíců před zařazením
  • akutní srdeční selhání
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
  • užívající duální protidestičkovou léčbu
  • pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo méně
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktivní malignita, kolagenové onemocnění nebo infekční onemocnění
  • pacientů podstupujících operaci do 6 měsíců před zařazením
  • pacientů, u kterých je plánována katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • pacientů, kteří se nemohou účastnit hodnocení na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rivaroxaban
Pacienti jsou přiřazeni k podávání rivaroxabanu 15 mg jednou denně po dobu 12 měsíců podle počítačem generované randomizační sekvence v centrálním registračním centru. Pacienti s clearance kreatininu 30-49 ml/min dostávají rivaroxaban 10 mg jednou denně.
Lék: Rivaroxaban
Pacienti jsou přiřazeni k podávání rivaroxabanu 15 mg jednou denně po dobu 12 měsíců. Pacienti s clearance kreatininu 30-49 ml/min dostávají rivaroxaban 10 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: dabigatran
Pacienti jsou přiřazeni k podávání dabigatranu 150 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců podle počítačem generované randomizační sekvence v centrálním registračním centru. Pacienti s vysokým rizikem krvácení dostávají dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Lék: Dabigatran
Pacienti jsou přiřazeni k podávání dabigatranu 150 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Pacienti s vysokým rizikem krvácení dostávají dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
střední variace zánětlivých markerů (včetně vysoce citlivého C reaktivního proteinu, pentraxinu3, interleukinu-6 a interleukinu-18) mezi výchozím stavem a 12 měsíci později v každé léčebné skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna v průběhu času výše uvedených zánětlivých markerů během 12měsíčního období sledování (na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců později) v každé léčebné skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
frekvence 12měsíčních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, revaskularizace, ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie) a frekvence 12měsíčního velkého krvácení (definovaného jako kritéria ISTH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yokohama City University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yokohama City University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kimura5656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení