Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie rywaroksabanu w porównaniu z dabigatranem (RIVAL-AF)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Porównanie przeciwzapalnego działania rywaroksabanu i dabigatranu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie RIVAL-AF) — wieloośrodkowe badanie z randomizacją —

Celem tego badania jest ocena działania przeciwzapalnego rywaroksabanu w porównaniu z dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że podawanie rywaroksabanu zmniejszało ekspresję mediatorów prozapalnych u myszy z niedoborem apolipoproteiny E. Jednak nie wiadomo, czy markery przeciwzapalne są zmniejszone u pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących nowe doustne antykoagulanty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japonia, 258-0003
        • Rekrutacyjny
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0042
        • Rekrutacyjny
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0802
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japonia, 257-0017
        • Rekrutacyjny
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 226-0027
        • Rekrutacyjny
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8585
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
        • Rekrutacyjny
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 240-0195
        • Rekrutacyjny
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonia, 413-0012
        • Rekrutacyjny
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Numer telefonu: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Główny śledczy:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japonia, 143-8527
        • Rekrutacyjny
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezastawkowe migotanie przedsionków
  • wynik CHADS2-VASc równy 1 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rywaroksabanu lub dabigatranu
  • udar lub zatorowość systemowa, ostre zespoły wieńcowe lub choroba tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • ostra niewydolność serca
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.)
  • otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową
  • pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • aktywny nowotwór złośliwy, choroba kolagenowa lub choroba zakaźna
  • pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • u pacjentów planowanych do ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
  • pacjentów, którzy nie zostali dopuszczeni do udziału w badaniu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rywaroksaban
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania 15 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 12 miesięcy zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji w centralnym centrum rejestracji. Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min otrzymują rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę.
Lek: Rywaroksaban
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania 15 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min otrzymują rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: dabigatran
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji w centralnym centrum rejestracji. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymują dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Lek: Dabigatran
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymują dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana zmienności markerów stanu zapalnego (w tym białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, pentraksyny3, interleukiny-6 i interleukiny-18) między wartością wyjściową a 12 miesiącami później w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w czasie powyższych markerów stanu zapalnego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (początkowo, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy później) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania niepożądanych incydentów sercowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar niedokrwienny i zatorowość systemowa) oraz częstość poważnych krwawień w ciągu 12 miesięcy (zdefiniowana jako kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yokohama City University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yokohama City University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kimura5656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami