Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af Rivaroxaban versus Dabigatran (RIVAL-AF)

4. august 2015 opdateret af: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Sammenligning af antiinflammatoriske virkninger af Rivaroxaban versus Dabigatran hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (RIVAL-AF-undersøgelse) -Multicenter randomiseret undersøgelse-

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de antiinflammatoriske virkninger af rivaroxaban sammenlignet med dabigatran hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse viste, at administration af rivaroxaban reducerede ekspression af proinflammatoriske mediatorer i mus med apolipoprotein E-mangel. Det er dog ukendt, om de antiinflammatoriske markører er nedsat hos patienter med atrieflimren, der får nye orale antikoagulantia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Rekruttering
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Rekruttering
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekruttering
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Rekruttering
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Underforsker:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Rekruttering
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Rekruttering
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Rekruttering
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Rekruttering
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Rekruttering
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Rekruttering
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-valvulær atrieflimren
  • en CHADS2-VASc-score på 1 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for rivaroxaban eller dabigatran
  • slagtilfælde eller systemisk emboli, akutte koronare syndromer eller perifer arteriesygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • akut hjertesvigt
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • modtager dobbelt antiblodpladebehandling
  • patienter med en kropsvægt på 50 kg eller derunder
  • ukontrolleret hypertension
  • aktiv malignitet, kollagensygdom eller infektionssygdom
  • patienter, der skal opereres inden for 6 måneder før indskrivning
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå kateterablation for atrieflimren
  • patienter, der ikke må deltage i forsøget efter bedømmelse fra den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rivaroxaban
Patienterne får tildelt rivaroxaban 15 mg én gang dagligt i 12 måneder i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens på det centrale registreringscenter. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Medicin: Rivaroxaban
Patienterne får tildelt rivaroxaban 15 mg én gang dagligt i 12 måneder. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: dabigatran
Patienterne får tildelt dabigatran 150 mg to gange dagligt i 12 måneder i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens på det centrale registreringscenter. Patienter med høj risiko for blødning får dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Medicin: Dabigatran
Patienterne får tildelt dabigatran 150 mg to gange dagligt i 12 måneder. Patienter med høj risiko for blødning får dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
median variation af inflammatoriske markører (herunder højfølsomt C-reaktivt protein, pentraxin3, interleukin-6 og interleukin-18) mellem ved baseline og 12 måneder senere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring over tid af ovennævnte inflammatoriske markører i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode (ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder senere) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af 12-måneders uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli) og hyppighed af 12-måneders større blødninger (defineret som ISTH-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yokohama City University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yokohama City University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kimura5656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger