Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky rivaroxabanu versus dabigatran (RIVAL-AF)

4. srpna 2015 aktualizováno: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Srovnání protizánětlivých účinků rivaroxabanu versus dabigatran u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (studie RIVAL-AF) – multicentrická randomizovaná studie –

Účelem této studie je zhodnotit protizánětlivé účinky rivaroxabanu ve srovnání s dabigatranem u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že podávání rivaroxabanu snížilo expresi prozánětlivých mediátorů u myší s deficitem apolipoproteinu E. Není však známo, zda jsou protizánětlivé markery sníženy u pacientů s fibrilací síní, kteří užívají nová perorální antikoagulancia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japonsko, 258-0003
        • Nábor
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0042
        • Nábor
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Nábor
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0802
        • Nábor
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japonsko, 257-0017
        • Nábor
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Reimin Sawada, MD
          • Telefonní číslo: 81-463-81-3721
          • E-mail: rsawada@live.jp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 226-0027
        • Nábor
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Nábor
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8585
        • Nábor
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • Nábor
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 240-0195
        • Nábor
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonsko, 413-0012
        • Nábor
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Telefonní číslo: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japonsko, 143-8527
        • Nábor
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevalvulární fibrilace síní
  • skóre CHADS2-VASc 1 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro rivaroxaban nebo dabigatran
  • cévní mozková příhoda nebo systémová embolie, akutní koronární syndromy nebo onemocnění periferních tepen během 6 měsíců před zařazením
  • akutní srdeční selhání
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
  • užívající duální protidestičkovou léčbu
  • pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo méně
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktivní malignita, kolagenové onemocnění nebo infekční onemocnění
  • pacientů podstupujících operaci do 6 měsíců před zařazením
  • pacientů, u kterých je plánována katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • pacientů, kteří se nemohou účastnit hodnocení na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rivaroxaban
Pacienti jsou přiřazeni k podávání rivaroxabanu 15 mg jednou denně po dobu 12 měsíců podle počítačem generované randomizační sekvence v centrálním registračním centru. Pacienti s clearance kreatininu 30-49 ml/min dostávají rivaroxaban 10 mg jednou denně.
Lék: Rivaroxaban
Pacienti jsou přiřazeni k podávání rivaroxabanu 15 mg jednou denně po dobu 12 měsíců. Pacienti s clearance kreatininu 30-49 ml/min dostávají rivaroxaban 10 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: dabigatran
Pacienti jsou přiřazeni k podávání dabigatranu 150 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců podle počítačem generované randomizační sekvence v centrálním registračním centru. Pacienti s vysokým rizikem krvácení dostávají dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Lék: Dabigatran
Pacienti jsou přiřazeni k podávání dabigatranu 150 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Pacienti s vysokým rizikem krvácení dostávají dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední variace zánětlivých markerů (včetně vysoce citlivého C reaktivního proteinu, pentraxinu3, interleukinu-6 a interleukinu-18) mezi výchozím stavem a 12 měsíci později v každé léčebné skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v průběhu času výše uvedených zánětlivých markerů během 12měsíčního období sledování (na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců později) v každé léčebné skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence 12měsíčních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, revaskularizace, ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie) a frekvence 12měsíčního velkého krvácení (definovaného jako kritéria ISTH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University Medical Center

Spolupracovníci

Yokohama City University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kimura5656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit