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Efeitos anti-inflamatórios da rivaroxabana versus dabigatrana (RIVAL-AF)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Comparação dos efeitos anti-inflamatórios da rivaroxabana versus dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial não valvular (Estudo RIVAL-AF) -Estudo randomizado multicêntrico-

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antiinflamatórios da rivaroxabana em comparação com a dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo anterior mostrou que a administração de rivaroxabana reduziu a expressão de mediadores pró-inflamatórios em camundongos deficientes em apolipoproteína E. No entanto, não se sabe se os marcadores anti-inflamatórios estão diminuídos em pacientes com fibrilação atrial recebendo novos anticoagulantes orais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japão, 258-0003
        • Recrutamento
        • Ashigara Kami Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0042
        • Recrutamento
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Recrutamento
        • Fujisawa City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0802
        • Recrutamento
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japão, 257-0017
        • Recrutamento
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Reimin Sawada, MD
          • Número de telefone: 81-463-81-3721
          • E-mail: rsawada@live.jp
        • Investigador principal:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Subinvestigador:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 226-0027
        • Recrutamento
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
        • Recrutamento
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8585
        • Recrutamento
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
        • Recrutamento
        • International Goodwill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 240-0195
        • Recrutamento
        • Yokosuka City hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japão, 413-0012
        • Recrutamento
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Contato:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Número de telefone: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japão, 143-8527
        • Recrutamento
        • Omori Red Cross Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial não valvular
  • uma pontuação CHADS2-VASc de 1 ou mais

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para rivaroxabana ou dabigatrana
  • acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, síndromes coronarianas agudas ou doença arterial periférica dentro de 6 meses antes da inscrição
  • insuficiência cardíaca aguda
  • insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30mL/min.)
  • recebendo terapia antiplaquetária dupla
  • pacientes com peso corporal igual ou inferior a 50 kg
  • hipertensão descontrolada
  • malignidade ativa, doença do colágeno ou doença infecciosa
  • pacientes submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes da inscrição
  • pacientes que planejam se submeter a ablação por cateter para fibrilação atrial
  • pacientes que não têm permissão para participar do estudo por decisão do médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: rivaroxabana
Os pacientes são designados para receber rivaroxabana 15mg uma vez ao dia por 12 meses de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador no centro de registro central. Pacientes com depuração de creatinina de 30-49 mL/min recebem rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Rivaroxabana
Os pacientes são designados para receber rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia por 12 meses. Pacientes com depuração de creatinina de 30-49 mL/min recebem rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: dabigatrana
Os pacientes são designados para receber dabigatrana 150mg duas vezes ao dia por 12 meses de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador no centro de registro central. Pacientes com alto risco de sangramento recebem dabigatrana 110mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Dabigatrana
Os pacientes são designados para receber dabigatrana 150mg duas vezes ao dia por 12 meses. Pacientes com alto risco de sangramento recebem dabigatrana 110mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
variação mediana de marcadores inflamatórios (incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade, pentraxina 3, interleucina-6 e interleucina-18) entre a linha de base e 12 meses depois em cada grupo de tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração ao longo do tempo dos marcadores inflamatórios acima durante o período de acompanhamento de 12 meses (no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois) em cada grupo de tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
frequência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos em 12 meses (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica) e frequência de sangramento maior em 12 meses (definido como critério ISTH)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yokohama City University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yokohama City University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kimura5656

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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