Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na učební schopnosti dětí v mateřské škole

23. listopadu 2020 aktualizováno: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hlavním cílem této intervenční studie je otestovat vliv diety na zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí v mateřských školách ve věku 4-6 let. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna bude po dobu čtyř měsíců konzumovat hotová jídla se sleděmi nebo makrelami a jedna skupina bude konzumovat jídla obsahující maso jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozitivní účinky n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA), které poskytuje příjem tučných ryb, na kognitivní funkce jsou široce přijímány, ale zatím neexistují jasné důkazy z randomizovaných intervenčních studií u dětí a mladých dospělých, ačkoli příjem ryb byla pozitivně spojena s kognitivními funkcemi v observačních studiích. Hlavním cílem této studie je otestovat vliv stravy na zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí v mateřských školách ve věku 4-6 let. V intervenční studii budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna konzumující hotová jídla se sleděm nebo makrelou po dobu čtyř měsíců a jedna skupina konzumující jídla obsahující maso jako kontrolní skupina. Připravená jídla budou děti (n=200) konzumovat třikrát týdně. Kognitivní výkon dětí bude testován na začátku a na konci studie pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI_III) a devítijamkového testu. Děti budou testovány na problémy s duševním zdravím v dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ), který je globálním měřítkem duševního zdraví dětí. Shoda bude sledována dokumentací příjmu studovaných ryb a měřením stavu mastných kyselin. Pro podrobnější zkoumání účinků zvýšeného příjmu sleďů a makrel bude před a po zákroku odebrána krev a moč pro lipidomickou analýzu (metabolity), stanovení vitaminu D a jódu a genotypizaci (metabolismus mastných kyselin a zánět).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5817
        • NIFES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4-6 let.
  • Dostatečná znalost norského jazyka dítěte k účasti na kognitivním testování a dítěte a rodičů ke splnění studijních požadavků podle odhadu vyšetřovatelů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Plody moře
Intervence s jídly z mořských plodů (sleď a makrela).
Jiný: Plody moře
Cílem je prozkoumat vliv jídel složených z makrely a sledě na schopnosti učení pomocí dvouramenné individuálně randomizované nezaslepené intervenční studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiné než mořské plody
Intervence s jídly sestávající z nemořských plodů (maso).
Jiný: Jiné než mořské plody
Cílem je prozkoumat vliv jídel složených z masa na schopnosti učení pomocí dvourukého individuálně randomizovaného nezaslepeného intervenčního pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WPSSI-III a test s devíti dírami.
Časové okno: 5 měsíců
Cílem intervenční studie je otestovat vliv stravy na zlepšení kognitivní výkonnosti měřené pomocí WPPSSI-III a testu Nine Hope Peg u dětí v mateřské škole.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rtuť
Časové okno: 5 měsíců
Celková koncentrace rtuti ve vlasech
5 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
5 měsíců
Spát
Časové okno: 5 měsíců
Dotazníková zpráva rodičů
5 měsíců
B-vitamíny
Časové okno: 5 měsíců
Sérum: Kobalamin, Flavin Mononukleotid, Folát, HCC-index, HK:XA, MMA, N1-methylnikotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonofosfát
5 měsíců
Cholinová dráha
Časové okno: 5 měsíců
Sérum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
5 měsíců
Tryptofanová dráha
Časové okno: 5 měsíců
Sérum: 3-Hydroxyanthranilové kyseliny, 3-Hydroxykynurenin, kyselina anthranilová, kyselina kynurenová, kynurenin, tryptofan, kyselina xanthurenová, nikotinamid, kyselina pikolinová, kyselina chinolová c,
5 měsíců
Aminokyseliny
Časové okno: 5 měsíců
Sérum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Kyselina asparagová, Cystathionin, Kyselina glutamová, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methionin sulfoxid, Ornithin, Prophenyla SD , threonin, celkový cystein, trimethyllysin, tyrosin, valin
5 měsíců
Zánět
Časové okno: 5 měsíců
Sérum: poměr kynurein/tryptofan, neopterin, index PAr
5 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 5 měsíců
Sérového kreatininu
5 měsíců
Mastné kyseliny
Časové okno: 5 měsíců
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Součet n-6, Poměr n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 měsíců
Feritin
Časové okno: 5 měsíců
Sérový feritin
5 měsíců
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 5 měsíců
sérum 25(OH)D3
5 měsíců
Koncentrace jódu
Časové okno: 5 měsíců
Koncentrace jódu v moči
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
NORCE Norwegian Research Centre AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/1396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v mezinárodních časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Od zahájení studia do roku 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání u projektového manažera.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení