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Der Einfluss der Ernährung auf die Lernfähigkeit von Kindern im Kindergarten

23. November 2020 aktualisiert von: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Positive Wirkungen von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs), wie sie durch den Verzehr von fettem Fisch bereitgestellt werden, auf die kognitiven Funktionen sind weithin anerkannt, aber bisher gibt es keine eindeutigen Beweise aus randomisierten Interventionsstudien bei Kindern und jungen Erwachsenen, obwohl der Verzehr von Fisch wurde in Beobachtungsstudien positiv mit kognitiven Funktionen in Verbindung gebracht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen. In der Interventionsstudie werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert. Die Kinder (n=200) werden die zubereiteten Mahlzeiten dreimal pro Woche verzehren. Die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder wird zu Studienbeginn und -ende mit dem Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) und dem Neun-Loch-Peg-Test getestet. Kinder werden im Rahmen des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) auf psychische Gesundheitsprobleme untersucht, der ein globales Maß für die psychische Gesundheit von Kindern darstellt. Die Einhaltung wird durch die Dokumentation der Aufnahme von Studienfisch und die Messung des Fettsäurestatus überwacht. Zur genaueren Untersuchung der Auswirkungen einer erhöhten Herings- und Makrelenaufnahme werden vor und nach dem Eingriff Blut und Urin für Lipidomanalysen (Metabolite), Vitamin-D- und Jodbestimmung und Genotypisierung (Fettsäurestoffwechsel und Entzündung) entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-6 Jahre alt sein.
  • Ausreichende Beherrschung der norwegischen Sprache des Kindes, um an kognitiven Tests teilzunehmen, und von Kind und Eltern, um die Studienanforderungen nach Einschätzung der Ermittler zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Meeresfrüchte
Intervention bei Gerichten aus Meeresfrüchten (Hering und Makrele).
Sonstiges: Meeresfrüchte
Ziel ist es, die Wirkung von Makrelen- und Heringsmahlzeiten auf die Lernfähigkeit in einer zweiarmigen, individuell randomisierten, unverblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.
EXPERIMENTAL: Nicht Meeresfrüchte
Intervention bei Mahlzeiten, die aus Nicht-Meeresfrüchten (Fleisch) bestehen.
Sonstiges: Nicht Meeresfrüchte
Ziel ist es, die Wirkung von fleischhaltigen Mahlzeiten auf die Lernfähigkeit mittels einer zweiarmigen individuell randomisierten nicht verblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WPSSI-III und Neun-Loch-Peg-Test.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit gemessen durch WPPSSI-III und Nine Hope Peg-Test bei Kindergartenkindern zu testen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quecksilber
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtquecksilberkonzentration im Haar
5 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
5 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebogenbericht der Eltern
5 Monate
B-Vitamine
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Cobalamin, Flavinmononukleotid, Folat, HCC-Index, HK:XA, MMA, N1-Methylnicotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonophosphat
5 Monate
Cholin-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
5 Monate
Tryptophan-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: 3-Hydroxyanthranilsäuren, 3-Hydroxykynurenin, Anthranilsäure, Kynurensäure, Kynurenin, Tryptophan, Xanthurensäure, Nicotinamid, Picolinsäure, Chinolsäure c-Säure,
5 Monate
Aminosäuren
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystathionin, Glutaminsäure, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methioninsulfoxid, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, SDMA , Threonin, Gesamtcystein, Trimethyllysin, Tyrosin, Valin
5 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Kynurein/Tryptophan-Verhältnis, Neopterin, PAr-Index
5 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 5 Monate
Serumkreatinin
5 Monate
Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Monate
Erythrozyten: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Summe n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Summe n-6, Verhältnis n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 5 Monate
Serum-Ferritin
5 Monate
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 5 Monate
Serum 25(OH)D3
5 Monate
Jodkonzentration
Zeitfenster: 5 Monate
Jodkonzentration im Urin
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
NORCE Norwegian Research Centre AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/1396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienbeginn bis 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Projektleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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