Vliv stravy na učební schopnosti dětí v mateřské škole
23. listopadu 2020 aktualizováno: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hlavním cílem této intervenční studie je otestovat vliv diety na zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí v mateřských školách ve věku 4-6 let.
Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna bude po dobu čtyř měsíců konzumovat hotová jídla se sleděmi nebo makrelami a jedna skupina bude konzumovat jídla obsahující maso jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní účinky n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA), které poskytuje příjem tučných ryb, na kognitivní funkce jsou široce přijímány, ale zatím neexistují jasné důkazy z randomizovaných intervenčních studií u dětí a mladých dospělých, ačkoli příjem ryb byla pozitivně spojena s kognitivními funkcemi v observačních studiích.
Hlavním cílem této studie je otestovat vliv stravy na zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí v mateřských školách ve věku 4-6 let.
V intervenční studii budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna konzumující hotová jídla se sleděm nebo makrelou po dobu čtyř měsíců a jedna skupina konzumující jídla obsahující maso jako kontrolní skupina.
Připravená jídla budou děti (n=200) konzumovat třikrát týdně.
Kognitivní výkon dětí bude testován na začátku a na konci studie pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI_III) a devítijamkového testu.
Děti budou testovány na problémy s duševním zdravím v dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ), který je globálním měřítkem duševního zdraví dětí.
Shoda bude sledována dokumentací příjmu studovaných ryb a měřením stavu mastných kyselin.
Pro podrobnější zkoumání účinků zvýšeného příjmu sleďů a makrel bude před a po zákroku odebrána krev a moč pro lipidomickou analýzu (metabolity), stanovení vitaminu D a jódu a genotypizaci (metabolismus mastných kyselin a zánět).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5817
- NIFES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4-6 let.
- Dostatečná znalost norského jazyka dítěte k účasti na kognitivním testování a dítěte a rodičů ke splnění studijních požadavků podle odhadu vyšetřovatelů.
Kritéria vyloučení:
- Známé potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plody moře
Intervence s jídly z mořských plodů (sleď a makrela).
|
Cílem je prozkoumat vliv jídel složených z makrely a sledě na schopnosti učení pomocí dvouramenné individuálně randomizované nezaslepené intervenční studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiné než mořské plody
Intervence s jídly sestávající z nemořských plodů (maso).
|
Cílem je prozkoumat vliv jídel složených z masa na schopnosti učení pomocí dvourukého individuálně randomizovaného nezaslepeného intervenčního pokusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WPSSI-III a test s devíti dírami.
Časové okno: 5 měsíců
|
Cílem intervenční studie je otestovat vliv stravy na zlepšení kognitivní výkonnosti měřené pomocí WPPSSI-III a testu Nine Hope Peg u dětí v mateřské škole.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rtuť
Časové okno: 5 měsíců
|
Celková koncentrace rtuti ve vlasech
|
5 měsíců
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 5 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
|
5 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: 5 měsíců
|
Dotazníková zpráva rodičů
|
5 měsíců
|
|
B-vitamíny
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérum: Kobalamin, Flavin Mononukleotid, Folát, HCC-index, HK:XA, MMA, N1-methylnikotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonofosfát
|
5 měsíců
|
|
Cholinová dráha
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
|
5 měsíců
|
|
Tryptofanová dráha
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérum: 3-Hydroxyanthranilové kyseliny, 3-Hydroxykynurenin, kyselina anthranilová, kyselina kynurenová, kynurenin, tryptofan, kyselina xanthurenová, nikotinamid, kyselina pikolinová, kyselina chinolová c,
|
5 měsíců
|
|
Aminokyseliny
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Kyselina asparagová, Cystathionin, Kyselina glutamová, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methionin sulfoxid, Ornithin, Prophenyla SD , threonin, celkový cystein, trimethyllysin, tyrosin, valin
|
5 měsíců
|
|
Zánět
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérum: poměr kynurein/tryptofan, neopterin, index PAr
|
5 měsíců
|
|
Kreatinin
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérového kreatininu
|
5 měsíců
|
|
Mastné kyseliny
Časové okno: 5 měsíců
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Součet n-6, Poměr n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 měsíců
|
|
Feritin
Časové okno: 5 měsíců
|
Sérový feritin
|
5 měsíců
|
|
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 5 měsíců
|
sérum 25(OH)D3
|
5 měsíců
|
|
Koncentrace jódu
Časové okno: 5 měsíců
|
Koncentrace jódu v moči
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/1396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány v mezinárodních časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Od zahájení studia do roku 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání u projektového manažera.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .