Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kost på indlæringsevner for børn i børnehaven

23. november 2020 opdateret af: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hovedformålet med denne interventionsundersøgelse er at teste kostens effekt på forbedring af kognitive præstationer hos børnehavebørn i alderen 4-6 år. Børn vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, en gruppe, der indtager færdigretter med sild eller makrel i fire måneder, og en gruppe, der indtager måltider med kød som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positive virkninger af n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), som tilvejebragt ved indtagelse af fede fisk, på kognitive funktioner er bredt accepteret, men indtil videre er der ingen klar evidens fra randomiserede interventionsundersøgelser hos børn og unge voksne, selvom fiskeindtag er blevet positivt forbundet med kognitive funktioner i observationsstudier. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste kostens effekt på forbedring af kognitiv præstation hos børnehavebørn i alderen 4-6 år. I interventionsstudiet vil børn blive tilfældigt fordelt i to grupper, en gruppe, der indtager færdigretter med sild eller makrel i fire måneder, og en gruppe, der indtager måltider med kød som kontrolgruppe. Børnene (n=200) indtager de tilberedte måltider tre gange om ugen. Kognitive præstationer hos børnene vil blive testet ved studiestart og -slut ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) og ni-hullers peg-test. Børn vil blive screenet for psykiske problemer i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et globalt mål for børns mentale sundhed. Overholdelse vil blive overvåget ved dokumentation af undersøgelsesfiskeindtagelse og måling af fedtsyrestatus. For en mere detaljeret undersøgelse af effekter af øget sild- og makrelindtag vil der før og efter intervention blive indsamlet blod og urin til lipidomanalyse (metabolitter), D-vitamin- og jodbestemmelse og genotypebestemmelse (fedtsyremetabolisme og inflammation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5817
        • NIFES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 4-6 år gammel.
  • Tilstrækkelig beherskelse af det norske barns sprog til at deltage i kognitive tests og af barn og forældre til at overholde undersøgelseskrav i henhold til efterforskernes skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fisk og skaldyr
Intervention med måltider bestående af skaldyr (sild og makrell).
Andet: Fisk og skaldyr
Formålet er at undersøge effekten af ​​måltider bestående af makrel og sild på indlæringsevnen ved at bruge et to-armet individuelt randomiseret ikke-blindet interventionsforsøg.
EKSPERIMENTEL: Ikke-fisk og skaldyr
Intervention med måltider bestående af ikke-fisk og skaldyr (kød).
Andet: Ikke-fisk og skaldyr
Formålet er at undersøge effekten af ​​måltider bestående af kød på indlæringsevner ved at bruge et to-armet individuelt randomiseret ikke-blindet interventionsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WPSSI-III og ni-hullers pindetest.
Tidsramme: 5 måneder
Interventionsstudiet har til formål at teste effekten af ​​kost på forbedring af kognitiv præstation målt ved WPPSSI-III og Nine Hope Peg test hos børnehavebørn.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Merkur
Tidsramme: 5 måneder
Total kviksølvkoncentration i håret
5 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 5 måneder
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
5 måneder
Søvn
Tidsramme: 5 måneder
Spørgeskemarapport fra forældre
5 måneder
B-vitaminer
Tidsramme: 5 måneder
Serum: Cobalamin, Flavin Mononukleotid, Folat, HCC-indeks, HK:XA, MMA, N1-methylnicotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonophosphat
5 måneder
Choline vej
Tidsramme: 5 måneder
Serum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
5 måneder
Tryptofan vej
Tidsramme: 5 måneder
Serum: 3-Hydroxyanthranilsyrer, 3-Hydroxykynurenin, Antranilsyre, Kynureninsyre, Kynurenin, Tryptophan, Xanthurensyre, Nikotinamid, Picolinsyre, Quinolsyre C-syre,
5 måneder
Aminosyrer
Tidsramme: 5 måneder
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsyre, Cystathionin, Glutaminsyre, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methioninsulfoxid, Ornithin, Phenylalanin, SDMA, Proline , Threonin, Total Cystein, Trimethyllysin, Tyrosin, Valin
5 måneder
Betændelse
Tidsramme: 5 måneder
Serum: Kynureine/tryptophan-forhold, Neopterin, PAr-indeks
5 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
Serum kreatinin
5 måneder
Fedtsyrer
Tidsramme: 5 måneder
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Sum n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Sum n-6, Forhold n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 måneder
Ferritin
Tidsramme: 5 måneder
Serum ferritin
5 måneder
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 5 måneder
serum 25(OH)D3
5 måneder
Jod koncentration
Tidsramme: 5 måneder
Jodkoncentration i urinen
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
NORCE Norwegian Research Centre AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/1396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive publiceret i internationale tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Fra studiestart til 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Efter henvendelse til projektlederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger