Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na zdolności uczenia się dzieci w przedszkolu

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Głównym celem niniejszego badania interwencyjnego jest sprawdzenie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, jedna spożywająca gotowe posiłki ze śledziem lub makrelą przez cztery miesiące, a druga spożywająca posiłki zawierające mięso jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie akceptowany jest pozytywny wpływ długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), dostarczanych przez spożywanie tłustych ryb, na funkcje poznawcze, ale jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów z randomizowanych badań interwencyjnych u dzieci i młodych dorosłych, chociaż spożycie ryb został pozytywnie powiązany z funkcjami poznawczymi w badaniach obserwacyjnych. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat. W badaniu interwencyjnym dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, jedna spożywająca gotowe posiłki ze śledziem lub makrelą przez cztery miesiące, a druga grupa spożywająca posiłki zawierające mięso jako grupa kontrolna. Dzieci (n=200) będą spożywać przygotowane posiłki trzy razy w tygodniu. Zdolności poznawcze dzieci będą badane na początku i na końcu badania przy użyciu Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI_III) oraz testu z dziewięcioma dołkami. Dzieci zostaną przebadane pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ), który jest globalną miarą zdrowia psychicznego dzieci. Zgodność będzie monitorowana poprzez dokumentowanie spożycia badanych ryb i pomiar poziomu kwasów tłuszczowych. W celu bardziej szczegółowego zbadania skutków zwiększonego spożycia śledzia i makreli, przed i po interwencji zostanie pobrana krew i mocz do analizy lipidomicznej (metabolity), oznaczenia witaminy D i jodu oraz genotypowania (metabolizm kwasów tłuszczowych i stany zapalne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 4-6 lat.
  • Wystarczająca znajomość języka norweskiego przez dziecko, aby uczestniczyć w testach poznawczych oraz przez dziecko i rodziców, aby spełnić wymagania nauki zgodnie z oceną badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Owoce morza
Interwencja z posiłkami składającymi się z owoców morza (śledź i makrela).
Inny: Owoce morza
Celem jest zbadanie wpływu posiłków składających się z makreli i śledzia na zdolności uczenia się za pomocą dwuramiennej, indywidualnie randomizowanej, nieślepej próby interwencyjnej.
EKSPERYMENTALNY: Nie owoce morza
Interwencja z posiłkami składającymi się z owoców innych niż owoce morza (mięso).
Inny: Nie owoce morza
Celem jest zbadanie wpływu posiłków składających się z mięsa na zdolności uczenia się za pomocą dwuramiennej, indywidualnie randomizowanej, nieślepej próby interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WPSSI-III i test kołków z dziewięcioma otworami.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Badanie interwencyjne ma na celu sprawdzenie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej mierzonej testem WPPSSI-III i Nine Hope Peg u dzieci w wieku przedszkolnym.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rtęć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowite stężenie rtęci we włosach
5 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
5 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Raport z kwestionariusza przez rodzica
5 miesięcy
Witaminy z grupy B
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Surowica: Kobalamina, mononukleotyd flawinowy, kwas foliowy, indeks HCC, HK:XA, MMA, N1-metylonikotynamid, PA, PL, PLP, ryboflawina, tHcy, tiamina, monofosforan tiaminy
5 miesięcy
Szlak cholinowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Serum: Betaina, Cholina, Dimetyloglicyna, Glicyna, Seryna, TMAO
5 miesięcy
Szlak tryptofanowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Serum: kwasy 3-hydroksyantranilowe, 3-hydroksykynurenina, kwas antranilowy, kwas kinurenowy, kinurenina, tryptofan, kwas ksanturenowy, nikotynamid, kwas pikolinowy, kwas chinolowy,
5 miesięcy
Aminokwasy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cystationina, kwas glutaminowy, glutamina, histydyna, homoarginina, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, sulfotlenek metioniny, ornityna, fenyloalanina, prolina, SDMA , treonina, całkowita cysteina, trimetylolizyna, tyrozyna, walina
5 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Surowica: proporcja kynureiny/tryptofanu, neopteryna, indeks PAr
5 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kreatynina w surowicy
5 miesięcy
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), suma n-6, stosunek n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ferrytyna w surowicy
5 miesięcy
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 5 miesięcy
surowica 25(OH)D3
5 miesięcy
Stężenie jodu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stężenie jodu w moczu
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
NORCE Norwegian Research Centre AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/1396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od rozpoczęcia studiów do 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie kierownika projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami