Účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u pacientů s mírnou až středně těžkou sekundární hyperparatyreózou podstupující hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zongli Diao, master
- Telefonní číslo: +86-01-63138579
- E-mail: diaoted@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friedship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-75 let.
- pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
- pacientů na hemodialýze, jejichž iPTH je mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml.
Kritéria vyloučení:
- primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
- pacient, který podstoupil totální paratyreoidektomii.
- Známá anamnéza příštítných tělísek nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
- Historie poranění krku.
- velká operace krku v posledních 3 měsících nebo v následujících 4 měsících.
- těhotná nebo kojící žena.
- pacientů se závažným onemocněním jater a abnormálním mechanismem srážení krve.
- pacientů s chronickým chřadnutím.
- pacientů, kteří užívají glukokortikoidy.
- pacientů, kteří mají jiné poruchy ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu.
- pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina mikrovlnné ablace
pacienti v ultrazvukové ablaci budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní mikrovlnnou ablací příštítných tělísek
|
Nejprve vyšetřovatelé detekují hladiny iPTH u všech pacientů v centru pro čištění krve vyšetřovatelů.
Do této studie jsou vybráni pacienti, jejichž iPTH je mezi 300 pg/ml a 800 pg/ml a kteří mají nodulární nebo difuzní hyperplazii příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina a skupina s mikrovlnnou ablací.
Ve skupině mikrovlnné ablace budou pacienti přijímat mikrovlnnou ablaci.
V případě potřeby budou perorální léky užívány podle doporučení v pokynech K/DOQI.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti v kontrolní skupině budou léčeni aktivním vitamínem D a další obecnou léčbou podle doporučení v doporučeních K/DOQI
|
Kontrolní skupina bude léčena aktivním vitamínem D a další obecnou léčbou, jako je dietní omezení fosfátů a vazače fosfátů, podle doporučení v pokynu K/DOQI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra dosažení cíle pro iPTH během období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
U stabilních pacientů bude hladina intaktního iPTH v krvi zjišťována každý druhý měsíc.
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny iPTH po MWA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina intaktního iPTH v krvi bude detekována každý druhý měsíc, aby byla stabilní
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů se vyvinul do těžké SHPT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní dávka kalcitriolu.
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre kalcifikace každých 6 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková míra dosažení cíle pro sérový vápník a fosfor.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny sérového vápníku a fosforu po MWA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní hladina kostní specifické alkalické fosfatázy bude zjišťována každé dva měsíce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BJFH-EC/2014-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .