L'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde per i pazienti con iperparatiroidismo secondario da lieve a moderato sottoposti a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zongli Diao, master
- Numero di telefono: +86-01-63138579
- Email: diaoted@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friedship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi.
- pazienti in emodialisi, il cui iPTH è compreso tra 300 pg/ml e 800 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- iperparatiroidismo primario o terziario (iperparatiroidismo dopo trapianto di rene).
- Paziente sottoposto a paratiroidectomia totale.
- Storia nota di paratiroidi o altre neoplasie nella regione del collo.
- Storia di trauma al collo.
- chirurgia maggiore del collo negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 4 mesi.
- donna incinta o in allattamento.
- pazienti con grave malattia del fegato e meccanismo di coagulazione del sangue anormale.
- pazienti con malattia da deperimento cronico.
- pazienti che assumono glucocorticoidi.
- pazienti con altri disturbi che interessano il metabolismo del calcio e del fosforo.
- pazienti le cui malattie, disabilità o residenza geografica concomitanti ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ablazione a microonde
i pazienti in ablazione ultrasonica saranno trattati mediante ablazione a microonde della ghiandola paratiroidea percutanea guidata da ultrasuoni
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Innanzitutto, gli investigatori rilevano i livelli di iPTH di tutti i pazienti nel centro di purificazione del sangue degli investigatori.
I pazienti con iPTH compreso tra 300 pg/ml e 800 pg/ml e con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi vengono scelti per essere coinvolti in questo studio.
I pazienti sono divisi in 2 gruppi a caso, il gruppo di controllo e il gruppo di ablazione a microonde.
Nel gruppo di ablazione a microonde, i pazienti accetteranno l'ablazione a microonde.
I farmaci orali, se necessari, saranno assunti secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con vitamina D attiva e altri trattamenti generali secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI
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Il gruppo di controllo sarà trattato con vitamina D attiva e altri trattamenti generali, come la restrizione dietetica del fosfato e i leganti del fosfato, secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di raggiungimento dell'obiettivo per iPTH durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di iPTH intatto verrà rilevato a mesi alterni per i pazienti stabili.
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12 mesi
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Il cambiamento del livello iPTH dopo MWA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di iPTH intatto verrà rilevato ogni due mesi per essere stabile
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12 mesi
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Il tasso di soggetti si è sviluppato in grave SHPT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio settimanale di calcitriolo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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punteggio di calcificazione ogni 6 mesi
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12 mesi
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Tasso complessivo di raggiungimento dell'obiettivo per il calcio e il fosforo sierici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti di calcio e fosforo sierici dopo MWA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello ematico di fosfatasi alcalina specifica per l'osso verrà rilevato a mesi alterni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJFH-EC/2014-101
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