Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden ved mikrobølgeablation til patienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår hæmodialyse

22. maj 2016 opdateret af: Wenhu Liu
Mikrobølgeablation, som en ny metode til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), udvikler sig nu hurtigt. Det er dog stadig uvist, om det er effektivt at acceptere mikrobølgeablation til hæmodialysepatienter med mild til moderat SHPT. I dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med mild til moderat sekundær hyperparathyroidisme. Patienterne i alderssvarende kontrolgruppe vil acceptere aktiv D-vitaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er almindelig hos patienter med hæmodialyse (HD). SHPT kan beskadige det kardiovaskulære system, knoglesystem og så videre. Behandlingen af ​​SHPT af HS-patienter omfatter diætfosfatbegrænsning, brug af medicin, parathyreoidektomi og mikrobølgeablation, som er en ny metode, der boomer i løbet af det sidste årti. På det kinesiske fastland er medicinsk terapi dog ikke altid vellykket til at opnå tilstrækkelig kontrol med SHPT. Oral medicin har begrænsninger såvel som bivirkninger. Patienterne kan lide af operationsskade, hypoparathyroidisme eller tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi. Desuden begrænser frygten for operation for patienter også dens udvikling. Mikrobølgeablation kan således blive en værdifuld alternativ behandling for at hjælpe med at kontrollere SHPT hos udvalgte patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtel(er), som er synlige ved ultralyd. Ikke desto mindre er der i dag ikke en retningslinje for læger til at vælge, hvornår de skal bruge mikrobølgeablation til behandling af SHPT. Desuden har forskellige eksperter forskellige synspunkter. Eksperter i Japan mener, at for SHPT, jo tidligere man tager mikrobølgeablation, jo bedre kan han være, mens andre tænker: Ligesom parathyreoidektomi bruges mikrobølgeablation kun til patienten, hvis intakte parathyroidhormon (iPTH) er mere end 800pg/ ml, eller som har alvorlige symptomer. Fra deres perspektiv er dette ikke noget bevis på, at det bliver bedre at acceptere mikrobølgeablation for SHPT på et tidligt stadium. Men som vi alle ved, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver behandlingen stadig sværere. Da mikrobølgeablation er minimalt invasiv, sikker, mener efterforskerne, vil patienter, der har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, få større fordel, hvis de gennemgår mikrobølgeablation i det øjeblik, SHPT er diagnosticeret. Så i dette prospektive, randomiserede kontrol- og parerede kliniske forsøgsstudie vil efterforskerne observere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme i et tidligt stadie. For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse. Patienterne med aldersmatchet og iPTH mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml blev inkluderet i denne undersøgelse. I kontrolgruppen vil patienter acceptere D-vitamin til behandling af SHPT, ifølge forslagene i K/DOQI-retningslinjer. I mellemtiden vil patienter i mikrobølgeablationsgruppen acceptere mikrobølgeablation. Derefter vil alle patienterne blive fulgt i 24 måneder for at sammenligne hastigheden for at nå målet på iPTH-niveau i henhold til K/DOQI-retningslinjer, ændringen af ​​iPTH-niveau efter MWA, frekvensen af ​​forsøgspersoner udviklet til svær SHPT, samt calcium- og fosforniveau, livskvalitet og dødelighed i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zongli Diao, master
  • Telefonnummer: +86-01-63138579
  • E-mail: diaoted@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18-75 år.
  2. patienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
  3. patienter i hæmodialyse, hvis iPTH er mellem 300pg/ml og 800pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær eller tertiær hyperparathyroidisme (hyperparathyroidisme efter nyretransplantation).
  2. patient, der har gennemgået total parathyreoidektomi.
  3. Kendt historie med parathyroid eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  4. Historie om nakketraume.
  5. større halsoperation inden for de sidste 3 måneder eller i de næste 4 måneder.
  6. gravid eller ammende kvinde.
  7. patienter med alvorlig leversygdom og unormal blodkoagulationsmekanisme.
  8. patienter med kronisk svindsygdom.
  9. patienter, der tager glukokortikoider.
  10. patienter, der har andre lidelser, der påvirker calcium- og fosforstofskiftet.
  11. patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mikrobølgeablationsgruppe
patienter i ultralydsablation vil blive behandlet med ultralydsstyret perkutan biskjoldbruskkirtel mikrobølgeablation
Procedure: mikrobølgeablation
For det første opdager efterforskerne iPTH-niveauerne for alle patienter i efterforskernes blodrensningscenter. De patienter, hvis iPTH er mellem 300 pg/ml og 800 pg/ml, og som har parathyreoidea nodulær eller diffus hyperplasi påvist på ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning, vælges at involvere i denne undersøgelse. Patienterne inddeles tilfældigt i 2 grupper, kontrolgruppen og mikrobølgeablationsgruppen. I mikrobølgeablationsgruppen vil patienter acceptere mikrobølgeablation. Oral medicin, hvis det er nødvendigt, vil blive taget i henhold til forslagene i K/DOQI-vejledningen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og andre generelle behandlinger i henhold til forslagene i K/DOQI retningslinjer
Medicin: aktivt D-vitamin
Kontrolgruppen vil blive behandlet med aktivt D-vitamin og anden generel behandling, såsom diætfosfatrestriktion og fosfatbindere, i henhold til forslagene i K/DOQI guideline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hastighed for opnåelse af mål for iPTH i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive påvist hver anden måned for stabile patienter.
12 måneder
Ændringen af ​​iPTH-niveau efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af intakt iPTH vil blive detekteret hver anden måned for stabil
12 måneder
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner udviklede sig til svær SHPT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcitriol ugentlig dosis.
Tidsramme: 12 måneder
forkalkningsscore hver 6. måned
12 måneder
Samlet hastighed for opnåelse af mål for serumcalcium og -phosphor.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i serum calcium og fosfor efter MWA.
Tidsramme: 12 måneder
Blodniveauet af knoglespecifik alkalisk fosfatase vil blive påvist hver anden måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenhu Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJFH-EC/2014-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger