Die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zongli Diao, master
- Telefonnummer: +86-01-63138579
- E-Mail: diaoted@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friedship Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18-75 Jahren.
- Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, nachgewiesen durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan.
- Hämodialysepatienten, deren iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml liegt.
Ausschlusskriterien:
- primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
- Patient, der sich einer totalen Parathyreoidektomie unterzogen hat.
- Bekannte Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen- oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
- Geschichte des Nackentraumas.
- größere Halsoperationen in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 4 Monaten.
- schwangere oder stillende Frau.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung und anormalem Blutgerinnungsmechanismus.
- Patienten mit Chronic Wasting Disease.
- Patienten, die Glukokortikoide einnehmen.
- Patienten mit anderen Störungen des Calcium- und Phosphorstoffwechsels.
- Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenablationsgruppe
Patienten in Ultraschallablation werden durch ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation der Nebenschilddrüse behandelt
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Zunächst ermitteln die Ermittler die iPTH-Werte aller Patienten im Blutreinigungszentrum der Ermittler.
Die Patienten, deren iPTH zwischen 300 pg/ml und 800 pg/ml liegt und die eine noduläre oder diffuse Nebenschilddrüsenhyperplasie haben, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurde, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.
Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Mikrowellenablationsgruppe.
In der Mikrowellenablationsgruppe akzeptieren die Patienten die Mikrowellenablation.
Orale Arzneimittel werden bei Bedarf gemäß den Empfehlungen der K/DOQI-Richtlinie eingenommen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen gemäß den Vorschlägen in den K/DOQI-Richtlinien behandelt
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Die Kontrollgruppe wird gemäß den Vorschlägen der K/DOQI-Leitlinie mit aktivem Vitamin D und anderen allgemeinen Behandlungen, wie z. B. diätetischer Phosphatrestriktion und Phosphatbindern, behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrate der Zielerreichung für iPTH während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Blutspiegel von intaktem iPTH wird bei stabilen Patienten alle zwei Monate bestimmt.
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12 Monate
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Die Veränderung des iPTH-Levels nach MWA.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Blutspiegel von intaktem iPTH wird jeden zweiten Monat auf Stabilität hin bestimmt
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12 Monate
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Die Probandenrate entwickelte sich zu einem schweren SHPT
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calcitriol wöchentliche Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verkalkungsscore alle 6 Monate
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12 Monate
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Gesamtrate der Zielerreichung für Serumkalzium und -phosphat.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen von Serumkalzium und -phosphat nach MWA.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Blutspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase wird alle zwei Monate bestimmt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zongli Diao, master, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Hyperparathyreoidismus
- Neoplasma Metastasierung
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BJFH-EC/2014-101
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