Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti krému 3VM1001 pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena.

19. srpna 2015 aktualizováno: CDA Research Group, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti krému 3VM1001 pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolene: Studie důkazu konceptu

3VM1001 je topický krém, který může být užitečný při léčbě chronické osteoartrózy kolena. Tato studie proof of concept je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání léčby krémem 3VM1001 s neaktivním krémem s placebem. Subjekty se budou samoléčit po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

3VM1001 je topický krém, který může být užitečný při léčbě chronické osteoartrózy kolena. Tato studie proof of concept je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání léčby krémem 3VM1001 s neaktivním krémem s placebem. Subjekty se budou samy léčit po dobu 30 dnů zkoumaným lékem nebo placebem. Záchranná medikace s acetaminofenem, až 2 g denně, je povolena. Tato studie je určena k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického krému 3VM1001, krému obsahujícího měď. Subjekty se budou samy léčit lékem nebo placebem třikrát denně po dobu 30 dnů. Všechny subjekty absolvují celkem tři návštěvy na klinice a každý den si vyplní denní deník po dobu 30 dnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena podle klinických radiologických kritérií American College of Rheumatology;
  • OA kolena ≥ 6 měsíců před screeningem;
  • věk 40 let nebo starší;
  • osoby ve fertilním věku a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci;
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test nebo screening nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce;
  • středně těžká až těžká chronická bolest OA definovaná jako skóre POM mezi 40 mm a 90 mm;
  • výchozí skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 9;
  • žádná změna fyzické aktivity a/nebo terapie za poslední 3 měsíce;- všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu stabilní po dobu 14 dnů;
  • schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, schopnost docházet na návštěvy;
  • schopnost číst a psát anglicky;
  • schopnost aplikovat krém bez pomoci;
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se hodnocení (např. rakovina, imunosuprimovaná) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Wilsonova choroba nebo jiná porucha metabolismu mědi
  • BMI >35
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku nebo na acetaminofen
  • Těhotné a kojící ženy
  • Před a během léčby je třeba vyloučit transkutánní elektrickou stimulaci nervů a používání berlí, chodítek nebo invalidních vozíků
  • Aktivní stavy v oblasti, která má být léčena, jako je ekzém nebo lupénka, narušená integrita intaktní, povrchové vrstvy kůže na ošetřované oblasti.
  • Bolest v jakémkoli jiném kloubu než indexovém kloubu, která by mohla narušit pacientovo hodnocení bolesti indexového kloubu
  • Nedávné zranění (traumatické nebo související se sportem) kteréhokoli kolena způsobující bolest a narušující každodenní aktivity (např. chůze)
  • Nedávná operace/procedura na kterémkoli koleni způsobující bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti, funkce a kvality života ve studii.
  • Extrémní bolest v cílovém koleni charakterizovaná POM skóre > 90 mm
  • Mírná bolest v cílovém koleni, charakterizovaná POM skóre < 40 mm
  • Otevřená operace cílového kolena v posledním roce
  • Artroskopická operace cílového kolena v posledních 3 měsících

  • Užívání zakázaných souběžných léků/terapií během 30denního léčebného období včetně:

    1. zařízení nebo terapeutické léčby bolesti kolene nebo chůze
    2. jiná analgetika než acetaminofen
    3. Systémové kortikosteroidy
    4. další zkoumané léky
    5. chemoterapeutické léky
    6. imunoterapie
    7. topické přípravky aplikované na cílové koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3Vm1001
3VM1001 topický krém obsahující 10 mg/den mědi, po dobu 30 dnů
Lék: 3VM1001
3VM1001 topický krém pro léčbu osteoartrózy kolena
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro 3VM1001, lokální krém bez 3VM1001
Lék: Placebo pro 3VM1001
Lokální krém placebo pro 3VM1001; krém bez 3VM1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časově zprůměrovaná změna bolesti od výchozí hodnoty ve standardní vizuální analogové škále
Časové okno: základní a 30 dní
základní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CDA Research Group, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3VM Research Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3VM0115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení