Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001 creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af knæartrose.

19. august 2015 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001-creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af slidgigt i knæet: et begrebsstudie

3VM1001 er en topisk creme, der kan være nyttig til behandling af kronisk slidgigt i knæet. Dette proof of concept-studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at sammenligne behandling med 3VM1001 creme med en inaktiv creme placebo. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

3VM1001 er en topisk creme, der kan være nyttig til behandling af kronisk slidgigt i knæet. Dette proof of concept-studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at sammenligne behandling med 3VM1001 creme med en inaktiv creme placebo. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 30 dage med forsøgsmedicin eller placebo. Redningsmedicin med acetaminophen, op til 2g dagligt, er tilladt. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001 topisk creme, en kobberholdig creme. Forsøgspersoner vil selv behandle med lægemiddel eller placebo tre gange dagligt i 30 dage. Alle forsøgspersoner vil have i alt tre besøg på klinikken og vil udfylde en daglig dagbog hver dag i de 30 dages behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier;
  • OA i knæet ≥ 6 måneder før screening;
  • alder 40 år eller ældre;
  • forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge effektiv prævention;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller screening eller bruge en acceptabel form for prævention;
  • moderat til svær kronisk OA-smerte defineret som POM-score mellem 40 mm og 90 mm;
  • baseline WOMAC smerte subskala score ≥ 9;
  • ingen ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi inden for de seneste 3 måneder;- al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage;
  • evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg;
  • evne til at læse og skrive engelsk;
  • evnen til at påføre creme uden hjælp;
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f.eks. kræft, immunsupprimeret) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug;
  • Wilsons sygdom eller anden forstyrrelse af kobbermetabolismen
  • BMI >35
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i produktet eller over for acetaminophen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Transkutan elektrisk nervestimulation og brug af krykker, rollatorer eller kørestole bør udelukkes før og under behandlingen
  • Aktive tilstande over det område, der skal behandles, såsom eksem eller psoriasis, kompromitteret integritet af det intakte, overfladiske hudlag over det område, der skal behandles.
  • Smerter i ethvert led, bortset fra indeksleddet, der kunne forstyrre patientens vurdering af smerter i indeksleddet
  • Nylig skade (traumatisk eller sportsrelateret) på begge knæ, der forårsager smerte og forstyrrelse af daglige aktiviteter (f.eks. gå)
  • Nylig operation/procedure i begge knæ, der forårsager smerter, der kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger af smerte, funktion og livskvalitet.
  • Ekstrem smerte i målknæet karakteriseret ved POM-score på >90 mm
  • Milde smerter i målknæet, karakteriseret ved POM-score på < 40 mm
  • Åben operation af målknæet inden for det sidste år
  • Artroskopisk operation af målknæet inden for de sidste 3 måneder

  • Brug af forbudte samtidige lægemidler/terapier i den 30-dages behandlingsperiode, herunder:

    1. udstyr eller terapeutiske behandlinger til knæsmerter eller ambulation
    2. andre analgetika end acetaminophen
    3. Systemiske kortikosteroider
    4. andre forsøgsmedicin
    5. kemoterapeutiske lægemidler
    6. immunterapi
    7. aktuelle produkter påført målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3Vm1001
3VM1001 topisk creme indeholdende 10 mg/dag kobber i 30 dage
Medicin: 3VM1001
3VM1001 topisk creme til behandling af slidgigt i knæet
Placebo komparator: Placebo
Placebo til 3VM1001, topisk creme uden 3VM1001
Medicin: Placebo for 3VM1001
Topisk creme placebo til 3VM1001; creme uden 3VM1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring i smerte fra baseline i en standard visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 30 dage
baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CDA Research Group, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3VM Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3VM0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger