Posouzení bezpečnosti a účinnosti krému 3VM1001 pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena.

Kritéria pro zařazení:

• Osteoartritida kolena podle klinických radiologických kritérií American College of Rheumatology;
• OA kolena ≥ 6 měsíců před screeningem;
• věk 40 let nebo starší;
• osoby ve fertilním věku a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci;
• ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test nebo screening nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce;
• středně těžká až těžká chronická bolest OA definovaná jako skóre POM mezi 40 mm a 90 mm;
• výchozí skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 9;
• žádná změna fyzické aktivity a/nebo terapie za poslední 3 měsíce;- všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu stabilní po dobu 14 dnů;
• schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, schopnost docházet na návštěvy;
• schopnost číst a psát anglicky;
• schopnost aplikovat krém bez pomoci;
• schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost závažné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se hodnocení (např. rakovina, imunosuprimovaná) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
• Wilsonova choroba nebo jiná porucha metabolismu mědi
• BMI >35
• Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku nebo na acetaminofen
• Těhotné a kojící ženy
• Před a během léčby je třeba vyloučit transkutánní elektrickou stimulaci nervů a používání berlí, chodítek nebo invalidních vozíků
• Aktivní stavy v oblasti, která má být léčena, jako je ekzém nebo lupénka, narušená integrita intaktní, povrchové vrstvy kůže na ošetřované oblasti.
• Bolest v jakémkoli jiném kloubu než indexovém kloubu, která by mohla narušit pacientovo hodnocení bolesti indexového kloubu
• Nedávné zranění (traumatické nebo související se sportem) kteréhokoli kolena způsobující bolest a narušující každodenní aktivity (např. chůze)
• Nedávná operace/procedura na kterémkoli koleni způsobující bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti, funkce a kvality života ve studii.
• Extrémní bolest v cílovém koleni charakterizovaná POM skóre > 90 mm
• Mírná bolest v cílovém koleni, charakterizovaná POM skóre < 40 mm
• Otevřená operace cílového kolena v posledním roce
• Artroskopická operace cílového kolena v posledních 3 měsících

• Užívání zakázaných souběžných léků/terapií během 30denního léčebného období včetně:

  1. zařízení nebo terapeutické léčby bolesti kolene nebo chůze
  2. jiná analgetika než acetaminofen
  3. Systémové kortikosteroidy
  4. další zkoumané léky
  5. chemoterapeutické léky
  6. imunoterapie
  7. topické přípravky aplikované na cílové koleno