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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3VM1001-Creme zur Behandlung von chronischen Schmerzen, die durch Kniearthrose verursacht werden.

19. August 2015 aktualisiert von: CDA Research Group, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3VM1001-Creme zur Behandlung von chronischen Schmerzen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht werden: eine Proof-of-Concept-Studie

3VM1001 ist eine topische Creme, die für die Behandlung von chronischer Osteoarthritis des Knies nützlich sein kann. Diese Proof-of-Concept-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Behandlung mit 3VM1001-Creme mit einem inaktiven Creme-Placebo. Die Probanden werden sich 30 Tage lang selbst behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

3VM1001 ist eine topische Creme, die für die Behandlung von chronischer Osteoarthritis des Knies nützlich sein kann. Diese Proof-of-Concept-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Behandlung mit 3VM1001-Creme mit einem inaktiven Creme-Placebo. Die Probanden werden sich 30 Tage lang mit einem Prüfpräparat oder einem Placebo selbst behandeln. Notfallmedikation mit Paracetamol, bis zu 2 g täglich, ist erlaubt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Creme 3VM1001, einer kupferhaltigen Creme, bewerten. Die Probanden werden sich 30 Tage lang dreimal täglich mit einem Medikament oder einem Placebo selbst behandeln. Alle Probanden haben insgesamt drei Besuche in der Klinik und führen während der 30-tägigen Behandlung jeden Tag ein Tagebuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies gemäß den klinischen radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology;
  • OA des Knies ≥ 6 Monate vor dem Screening;
  • Alter 40 Jahre oder älter;
  • Personen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder Screening haben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • mäßiger bis schwerer chronischer OA-Schmerz, definiert als POM-Score zwischen 40 mm und 90 mm;
  • Ausgangswert der WOMAC-Schmerz-Subskala ≥ 9;
  • keine Änderung der körperlichen Aktivität und/oder Therapie in den letzten 3 Monaten; alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund stabil für 14 Tage;
  • Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Besuchsmöglichkeiten;
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • Fähigkeit, Creme ohne Hilfe aufzutragen;
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. Krebs, immunsupprimiert) oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Morbus Wilson oder eine andere Störung des Kupferstoffwechsels
  • BMI >35
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder gegen Paracetamol
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation und die Verwendung von Krücken, Gehhilfen oder Rollstühlen sollten vor und während der Behandlung ausgeschlossen werden
  • Aktive Zustände über dem zu behandelnden Bereich, wie Ekzem oder Psoriasis, beeinträchtigte Integrität der intakten, oberflächlichen Hautschicht über dem zu behandelnden Bereich.
  • Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem Indexgelenk, die die Beurteilung der Schmerzen im Indexgelenk durch den Patienten beeinträchtigen könnten
  • Kürzliche Verletzung (traumatisch oder sportbedingt) an einem der Knie, die Schmerzen verursacht und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt (z. gehen)
  • Kürzlich durchgeführte Operationen/Verfahren an einem der Knie, die Schmerzen verursachen und die Studienbewertungen von Schmerz, Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen könnten.
  • Extremer Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von >90 mm
  • Leichter Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von < 40 mm
  • Offene Operation des Zielknies innerhalb des letzten Jahres
  • Arthroskopische Operation des Zielknies innerhalb der letzten 3 Monate

  • Verwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten/Therapien während der 30-tägigen Behandlungsdauer, einschließlich:

    1. Geräte oder therapeutische Behandlungen für Knieschmerzen oder Gehfähigkeit
    2. andere Analgetika als Paracetamol
    3. Systemische Kortikosteroide
    4. andere Prüfpräparate
    5. chemotherapeutische Medikamente
    6. Immuntherapie
    7. topische Produkte, die auf das Zielknie aufgetragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3Vm1001
3VM1001 topische Creme mit 10 mg/Tag Kupfer für 30 Tage
Arzneimittel: 3VM1001
3VM1001 topische Creme zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 3VM1001, topische Creme ohne 3VM1001
Arzneimittel: Placebo für 3VM1001
Topisches Creme-Placebo für 3VM1001; Creme ohne 3VM1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgemittelte Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert in einer standardmäßigen visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Grundlinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CDA Research Group, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3VM Research Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3VM0115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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