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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della crema 3VM1001 per il trattamento del dolore cronico causato dall'artrosi del ginocchio.

19 agosto 2015 aggiornato da: CDA Research Group, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema 3VM1001 per il trattamento del dolore cronico causato dall'osteoartrosi del ginocchio: uno studio di prova

3VM1001 è una crema topica che può essere utile per il trattamento dell'artrosi cronica del ginocchio. Questo studio proof of concept è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare il trattamento con la crema 3VM1001 con un placebo crema inattivo. I soggetti si cureranno da soli per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

3VM1001 è una crema topica che può essere utile per il trattamento dell'artrosi cronica del ginocchio. Questo studio proof of concept è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare il trattamento con la crema 3VM1001 con un placebo crema inattivo. I soggetti si cureranno da soli per 30 giorni con farmaco sperimentale o placebo. È consentito il farmaco di salvataggio con paracetamolo, fino a 2 g al giorno. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della crema topica 3VM1001, una crema contenente rame. I soggetti si tratteranno da soli con farmaci o placebo tre volte al giorno per 30 giorni. Tutti i soggetti avranno un totale di tre visite alla clinica e compileranno un diario giornaliero ogni giorno per i 30 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio secondo i criteri radiologici clinici dell'American College of Rheumatology;
  • OA del ginocchio ≥ 6 mesi prima dello screening;
  • età pari o superiore a 40 anni;
  • i soggetti in età fertile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace;
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza o uno screening negativo o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite;
  • dolore da OA cronico da moderato a severo definito come punteggio POM compreso tra 40 mm e 90 mm;
  • punteggio della sottoscala del dolore WOMAC al basale ≥ 9;
  • nessun cambiamento nell'attività fisica e/o nella terapia negli ultimi 3 mesi;- tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni;
  • capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite;
  • capacità di leggere e scrivere in inglese;
  • capacità di applicare la crema senza assistenza;
  • in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio (ad es. cancro, immunosoppresso) o evidenza di abuso di alcol o sostanze;
  • Morbo di Wilson o altro disturbo del metabolismo del rame
  • IMC > 35
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto o al paracetamolo
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • La stimolazione nervosa elettrica transcutanea e l'uso di stampelle, deambulatori o sedie a rotelle devono essere esclusi prima e durante il trattamento
  • Condizioni attive sull'area da trattare come eczema o psoriasi, integrità compromessa dello strato cutaneo superficiale intatto sull'area da trattare.
  • Dolore in qualsiasi articolazione diversa dall'articolazione indice che potrebbe interferire con la valutazione del paziente del dolore nell'articolazione indice
  • Lesione recente (traumatica o correlata allo sport) a un ginocchio che causa dolore e interferenza con le attività quotidiane (ad es. a piedi)
  • Interventi chirurgici/procedure recenti a uno dei due ginocchia che causano dolore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio su dolore, funzionalità e QoL.
  • Dolore estremo nel ginocchio bersaglio caratterizzato da un punteggio POM di >90 mm
  • Lieve dolore al ginocchio bersaglio, caratterizzato da un punteggio POM <40 mm
  • Chirurgia a cielo aperto del ginocchio bersaglio nell'ultimo anno
  • Chirurgia artroscopica del ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi

  • Uso di farmaci/terapie concomitanti proibiti durante il periodo di trattamento di 30 giorni, tra cui:

    1. dispositivi o trattamenti terapeutici per il dolore al ginocchio o la deambulazione
    2. analgesici diversi dal paracetamolo
    3. Corticosteroidi sistemici
    4. altri farmaci sperimentali
    5. farmaci chemioterapici
    6. immunoterapia
    7. prodotti topici applicati al ginocchio bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3Vm1001
3VM1001 crema topica contenente 10 mg/die di rame, per 30 giorni
Droga: 3VM1001
3VM1001 crema topica per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 3VM1001, crema topica senza 3VM1001
Droga: Placebo per 3VM1001
Placebo crema topico per 3VM1001; crema senza 3VM1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nel tempo del dolore rispetto al basale in una scala analogica visiva standard
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CDA Research Group, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3VM Research Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3VM0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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