Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu 3VM1001 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: CDA Research Group, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu 3VM1001 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

3VM1001 to krem ​​do stosowania miejscowego, który może być przydatny w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem porównującym leczenie kremem 3VM1001 z nieaktywnym kremem placebo. Pacjenci będą się leczyć samodzielnie przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

3VM1001 to krem ​​do stosowania miejscowego, który może być przydatny w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem porównującym leczenie kremem 3VM1001 z nieaktywnym kremem placebo. Badani będą samodzielnie leczyć się przez 30 dni badanym lekiem lub placebo. Dozwolone jest stosowanie leków ratunkowych z acetaminofenem w dawce do 2 g dziennie. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu do stosowania miejscowego 3VM1001, zawierającego miedź. Pacjenci będą samodzielnie leczyć się lekiem lub placebo trzy razy dziennie przez 30 dni. Wszyscy pacjenci będą mieli w sumie trzy wizyty w klinice i każdego dnia będą wypełniać dzienniczek przez 30 dni leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według klinicznych kryteriów radiologicznych American College of Rheumatology;
  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • wiek 40 lat lub starszy;
  • osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub badania przesiewowego lub stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń;
  • umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból OA zdefiniowany jako wynik POM między 40 mm a 90 mm;
  • wyjściowy wynik w podskali bólu WOMAC ≥ 9;
  • brak zmian w aktywności fizycznej i/lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wszystkie leki przyjmowane równolegle z jakiejkolwiek przyczyny są stabilne przez 14 dni;
  • umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach;
  • umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  • umiejętność nakładania kremu bez pomocy;
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu (np. rak, immunosupresja) lub objawy nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Choroba Wilsona lub inne zaburzenie metabolizmu miedzi
  • BMI >35
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu lub na acetaminofen
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przed i w trakcie leczenia należy wykluczyć przezskórną elektryczną stymulację nerwów oraz korzystanie z kul, chodzików lub wózków inwalidzkich
  • Aktywne stany na leczonym obszarze, takie jak egzema lub łuszczyca, upośledzona integralność nienaruszonej, powierzchownej warstwy skóry na leczonym obszarze.
  • Ból w jakimkolwiek stawie innym niż staw wskazujący, który może zakłócać ocenę bólu w stawie wskazującym przez pacjenta
  • Niedawny uraz (urazowy lub związany ze sportem) kolana powodujący ból i utrudniający codzienne czynności (np. pieszy)
  • Niedawny zabieg chirurgiczny/zabieg jednego z kolan powodujący ból, który może zakłócać ocenę bólu, funkcji i QoL w badaniu.
  • Skrajny ból w docelowym kolanie charakteryzujący się wynikiem POM >90 mm
  • Łagodny ból w docelowym kolanie, charakteryzujący się wynikiem POM < 40 mm
  • Otwarta operacja docelowego kolana w ciągu ostatniego roku
  • Operacje artroskopowe docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Stosowanie zabronionych leków/terapii towarzyszących podczas 30-dniowego okresu leczenia, w tym:

    1. urządzeń lub zabiegów terapeutycznych w przypadku bólu kolana lub poruszania się
    2. środki przeciwbólowe inne niż acetaminofen
    3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    4. inne badane leki
    5. leki chemioterapeutyczne
    6. immunoterapia
    7. miejscowe produkty stosowane na docelowe kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3Vm1001
Krem do stosowania miejscowego 3VM1001 zawierający 10 mg miedzi dziennie przez 30 dni
Lek: 3VM1001
Krem do stosowania miejscowego 3VM1001 do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla 3VM1001, krem ​​do stosowania miejscowego bez 3VM1001
Lek: Placebo dla 3VM1001
Krem placebo do stosowania miejscowego dla 3VM1001; krem bez 3VM1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśredniona w czasie zmiana bólu od wartości wyjściowej w standardowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
linii bazowej i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CDA Research Group, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3VM Research Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3VM0115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami