Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kalcifediolu a cholekalciferolu

5. srpna 2024 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Odpověď sérového 25-hydroxyvitamínu D na různé dávky kalcifediolu Hy.D ve srovnání se suplementací vitaminu D3: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá farmakokinetická studie

Výzkumníci mají v úmyslu provést klinickou studii farmakokinetiky různých dávek Hy.D Calcifediolu ve srovnání s vitamínem D3 (cholekalciferol) na zdravých jedincích, aby získali náhled na vztah mezi dávkou a odpovědí a vyhodnotili kinetické rozdíly včetně ustáleného stavu. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D budou hodnoceny v průběhu studie pro posouzení metabolismu vitaminu D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 bude měřen v průběhu studie, aby se posoudila shoda s omezením exogenní suplementace vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že dosažení konzistentních hladin 25(OH)D je klíčové pro snížení pádů, zlomenin a zvýšení absorpce vápníku. Jedním ze způsobů, jak obejít variabilitu odpovědi 25(OH)D na vitamín D, může být použití suplementace kalcifediolem a úplné vynechání enzymu 25-hydroxylázy. Tento přístup také umožňuje lékaři dosáhnout požadovaných sérových hladin během několika dní, spíše než několika týdnů, které jsou vyžadovány při použití nativního vitaminu D. Ve srovnání s nativním vitaminem D je kalcifediol rozpustnější ve vodě, má kratší poločas rozpadu. a zvyšuje hladiny 25(OH)D rychleji. Kalcifediol je také účinnější, asi 3,5krát účinnější při zvyšování hladin 25(OH)D než vitamín D. Jeho rozpustnost ve vodě může také poskytnout výhodu pacientům, kteří mají potíže se vstřebáváním vitamínů rozpustných v tucích. Tato forma metabolitu vitaminu D byla historicky používána ke zvýšení absorpce vápníku, léčbě osteomalacie a zvýšení kostní minerální hustoty (BMD). Použití kalcifediolu se zdá být praktickým řešením, ale málo je známo o variabilitě odpovědi na dávku u lidí a o tom, jak je ve srovnání s nativním vitaminem D. Výzkumníci mají v úmyslu provést klinickou studii farmakokinetiky různých dávek vitaminu D u zdravých jedinců. Hy.D Calcifediol ve srovnání s vitamínem D3 (cholekalciferol) za účelem získání náhledu na vztah mezi dávkou a odezvou a posouzení kinetických rozdílů včetně ustáleného stavu. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D budou hodnoceny v průběhu studie pro posouzení metabolismu vitaminu D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 bude měřen v průběhu studie, aby se posoudila shoda s omezením exogenní suplementace vitaminem D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži starší 50 let
  • Zdravé ženy po menopauze ve věku nad 50 let, které neměly menstruační krvácení po dobu minimálně 12 měsíců
  • BMI mezi 20-32 kg/m2
  • Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt má jasnou znalost anglického jazyka
  • kavkazské etnikum
  • Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu záření a omezit cestování do slunečného podnebí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly ho riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Jedinci s anamnézou hyperkalcémie (sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l)
  • Doplňkový příjem vápníku nad 500 mg denně během celé studie a sledování
  • Jakákoli suplementace vitaminu D během 2 měsíců před výchozím odběrem krve a během celé studie a následného sledování
  • Subjekt má gastrointestinální malabsorpci (z celiakie, kolitidy, chirurgického zákroku atd.)
  • Subjekt má onemocnění ledvin nebo jater
  • Medikace: Léčba bisfosfonáty nebo parathormonem (PTH), užívání steroidů v jakékoli formě, antikonvulziva, antibiotika, antipsychotika, užívání jakýchkoli léků, které mění vstřebávání tuků, např. Xenical (Ali).
  • Užívání hormonální substituční terapie (HRT) během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má známky akutního nebo těžkého onemocnění (tj. neúmyslné hubnutí, noční pocení atd.)
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na zkoumané produkty nebo jakékoli složky zkoumaných produktů
  • Subjekt intenzivně konzumuje alkohol obsahující produkty definované jako více než (>) 3 nápoje pro muže nebo 2 nápoje pro ženy (1 nápoj je 11 gramů alkoholu nebo ekvivalent 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1,5 oz destilátu) alkoholických nápojů denně
  • Subjekt daroval více než 300 ml krve během posledních tří měsíců před screeningem
  • Účast v další klinické studii
  • Ženy, které jsou premenopauzální
  • Subjekty s aktivním současným psychiatrickým onemocněním nebo stavem, který pravděpodobně naruší schopnost subjektu porozumět požadavkům projektu biomedicínského výzkumu
  • Uživatelé solária budou ze studie vyloučeni.
  • (Očekávané) zvýšení vystavení slunečnímu záření (např. plánovaná dovolená delší než osm dní, dovolená u moře nebo dovolená mimo Evropu) ve studijním období od 01. dne do 28. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 10 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 15 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 20 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktivní komparátor: Vitamín D3 (cholekalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (cholekalciferol), Dávka: 20 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol) 20 mcg
Vitamín D3 (cholekalciferol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace 25(OH)D při několika návštěvách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(den1-den183) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D a vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
AUC(den1), Cmax(den1), Tmax(den1) a AUC(den182), Cmax(den182), Tmax(den182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D a vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Časový bod, kdy je dosaženo plazmatické hladiny ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost eliminace a poločas 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D a vitaminu D po ukončení suplementace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérový vápník a kreatinin, albumin, PTH, vápník v moči a kreatinin a vitální funkce v průběhu studie, (závažné) Hodnocení a hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leatherhead Food Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Jiný identifikátor: Leatherhead Food Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení