Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kalcyfediolu i cholekalcyferolu

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Odpowiedź 25-hydroksywitaminy D w surowicy na różne dawki kalcyfediolu Hy.D w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie farmakokinetyczne

Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne na zdrowych osobach dotyczące farmakokinetyki różnych dawek kalcyfediolu Hy.D w porównaniu z witaminą D3 (cholekalcyferolem), aby uzyskać wgląd w zależność dawka-odpowiedź i ocenić różnice kinetyczne, w tym stan stacjonarny. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D będą oceniane w trakcie badania w celu oceny metabolizmu witaminy D w porównaniu z 25(OH)D. W trakcie badania będzie mierzona zawartość witaminy D3 w celu oceny przestrzegania ograniczeń dotyczących suplementacji egzogennej witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że osiągnięcie stałego poziomu 25(OH)D ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia liczby upadków, złamań i zwiększenia wchłaniania wapnia. Jednym ze sposobów obejścia zmienności odpowiedzi 25(OH)D na witaminę D może być suplementacja kalcyfediolem i całkowite pominięcie enzymu 25-hydroksylazy. Takie podejście pozwala również lekarzowi osiągnąć pożądane poziomy w surowicy w ciągu zaledwie kilku dni, zamiast kilku tygodni wymaganych przy stosowaniu natywnej witaminy D. W porównaniu z natywną witaminą D kalcyfediol jest lepiej rozpuszczalny w wodzie, ma krótszy okres półtrwania i szybciej zwiększa poziom 25(OH)D. Kalcyfediol jest również silniejszy, około 3,5 razy silniejszy w podnoszeniu poziomu 25(OH)D niż witamina D. Jego rozpuszczalność w wodzie może również przynosić korzyści pacjentom, którzy mają trudności z wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Ta forma metabolitu witaminy D była historycznie stosowana do zwiększania wchłaniania wapnia, leczenia osteomalacji i zwiększania gęstości mineralnej kości (BMD). Zastosowanie kalcyfediolu wydaje się być praktycznym rozwiązaniem, ale niewiele wiadomo na temat zmienności odpowiedzi na dawkę u ludzi i jej porównania z natywną witaminą D. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników dotyczące farmakokinetyki różnych dawek Hy.D Calcifediol w porównaniu z witaminą D3 (cholekalcyferolem) w celu uzyskania wglądu w zależność odpowiedzi na dawkę i oceny różnic kinetycznych, w tym stanu stacjonarnego. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D będą oceniane w trakcie badania w celu oceny metabolizmu witaminy D w porównaniu z 25(OH)D. W trakcie badania będzie mierzona zawartość witaminy D3 w celu oceny przestrzegania ograniczeń dotyczących suplementacji egzogennej witaminy D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku powyżej 50 lat
  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku >50 lat, które nie doświadczyły krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy
  • BMI między 20-32 kg/m2
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot dobrze rozumie język angielski
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Chęć unikania bezpośredniego nasłonecznienia i ograniczenia podróży do słonecznych klimatów przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania według oceny głównego badacza
  • Osoby z hiperkalcemią w wywiadzie (stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l)
  • Uzupełniające spożycie wapnia powyżej 500 mg dziennie podczas całego badania i obserwacji
  • Jakakolwiek suplementacja witaminy D w ciągu 2 miesięcy przed wyjściowym pobraniem krwi oraz podczas całego badania i obserwacji
  • Podmiot ma zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego (z powodu celiakii, zapalenia okrężnicy, zabiegu chirurgicznego itp.)
  • Podmiot ma chorobę nerek lub wątroby
  • Leki: leczenie bisfosfonianami lub parathormonem (PTH), stosowanie sterydów w dowolnej postaci, leków przeciwdrgawkowych, antybiotyków, leków przeciwpsychotycznych, stosowanie wszelkich leków zmieniających wchłanianie tłuszczu, np. Xenical (Ali).
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma objawy ostrej lub ciężkiej choroby (tj. niezamierzona utrata masy ciała, nocne poty itp.)
  • Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane produkty lub jakiekolwiek składniki badanych produktów
  • Podmiot intensywnie spożywa alkohol zawierający produkty zdefiniowane jako więcej niż (>) 3 drinki dla mężczyzn lub 2 drinki dla kobiet (1 drink to 11 gramów alkoholu lub równowartość 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu) napojów alkoholowych na dzień
  • Podmiot oddał ponad 300 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety przed menopauzą
  • Osoby z czynną chorobą psychiczną lub stanem, który może zakłócać zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań projektu badań biomedycznych
  • Użytkownicy solarium zostaną wykluczeni z badania.
  • (Oczekiwany) wzrost ekspozycji na światło słoneczne (np. planowane wakacje dłuższe niż osiem dni, wakacje na plaży lub wakacje poza Europą) w okresie badania od dnia 01 do dnia 28.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 10 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 15 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 20 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktywny komparator: Witamina D3 (cholekalcyferol) 20 mcg
Witamina D3 (cholekalcyferol), Dawka: 20 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol) 20 mcg
Witamina D3 (cholekalcyferol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D w osoczu podczas kilku wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(day1-day183) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D i witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
AUC(dzień1), Cmax(dzień1), Tmax(dzień1) i AUC(dzień182), Cmax(dzień182), Tmax(dzień182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D i witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Punkt czasowy, w którym osiągane jest stężenie w osoczu ≥75 nmol/l 25(OH)D (t)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość eliminacji i okres półtrwania 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D i witaminy D po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy, albumina, PTH, wapń i kreatynina w moczu oraz parametry życiowe w trakcie badania, (poważne) Ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leatherhead Food Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Inny identyfikator: Leatherhead Food Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami