Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di calcifediolo e colecalciferolo

5 agosto 2024 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

La risposta della 25-idrossivitamina D sierica a diverse dosi di calcifediolo Hy.D rispetto alla supplementazione di vitamina D3: uno studio farmacocinetico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a lungo termine

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico su soggetti sani sulla farmacocinetica di diverse dosi di Hy.D calcifediolo rispetto alla vitamina D3 (colecalciferolo) al fine di ottenere informazioni sulla relazione dose-risposta e valutare le differenze cinetiche, incluso lo stato stazionario. I metaboliti 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D saranno valutati durante lo studio per valutare il metabolismo della vitamina D rispetto al 25(OH)D. La vitamina D3 sarà misurata durante lo studio per valutare la conformità con la restrizione dell'integrazione di vitamina D esogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che raggiungere livelli costanti di 25(OH)D è cruciale per ridurre cadute, fratture e aumentare l'assorbimento del calcio. Un modo per aggirare la variabilità della risposta del 25(OH)D alla vitamina D potrebbe essere quello di utilizzare l'integrazione di calcifediolo e bypassare completamente l'enzima 25-idrossilasi. Questo approccio consente inoltre al medico di raggiungere i livelli sierici desiderati nel giro di pochi giorni, piuttosto che nelle diverse settimane necessarie quando si utilizza la vitamina D nativa. Rispetto alla vitamina D nativa, il calcifediolo è più solubile in acqua, ha un'emivita più breve e aumenta i livelli di 25(OH)D più rapidamente. Il calcifediolo è anche più potente, circa 3,5 volte più potente nell'innalzare i livelli di 25(OH)D rispetto alla vitamina D. La sua solubilità in acqua può anche conferire un vantaggio nei pazienti che hanno difficoltà ad assorbire le vitamine liposolubili. Questa forma di metabolita della vitamina D è stata storicamente utilizzata per aumentare l'assorbimento del calcio, trattare l'osteomalacia e aumentare la densità minerale ossea (BMD). L'uso del calcifediolo sembra essere una soluzione pratica, ma si sa poco sulla variabilità della risposta alla dose nell'uomo e su come si confronta con quella della vitamina D nativa. I ricercatori intendono condurre uno studio clinico in soggetti sani sulla farmacocinetica di diverse dosi di Hy.D calcifediolo rispetto alla vitamina D3 (colecalciferolo) al fine di ottenere informazioni sulla relazione dose-risposta e valutare le differenze cinetiche, compreso lo stato stazionario. I metaboliti 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D saranno valutati durante lo studio per valutare il metabolismo della vitamina D rispetto al 25(OH)D. La vitamina D3 sarà misurata durante lo studio per valutare la conformità con la restrizione dell'integrazione di vitamina D esogena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani >50 anni di età
  • Donne sane in postmenopausa >50 anni di età, che non hanno avuto sanguinamento mestruale per un minimo di 12 mesi
  • BMI tra 20-32 kg/m2
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una chiara comprensione della lingua inglese
  • Etnia caucasica
  • Disponibilità a evitare l'esposizione diretta al sole e a limitare i viaggi in climi soleggiati durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il soggetto a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Soggetti con una storia di ipercalcemia (calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/l)
  • Assunzione di calcio supplementare oltre 500 mg al giorno durante l'intero studio e follow-up
  • Qualsiasi integrazione di vitamina D entro 2 mesi prima del prelievo di sangue di riferimento e durante l'intero studio e follow-up
  • Il soggetto ha malassorbimento gastrointestinale (da celiachia, colite, chirurgia ecc.)
  • Il soggetto ha una malattia renale o epatica
  • Farmaci: trattamento con bifosfonati o ormone paratiroideo (PTH), uso di steroidi in qualsiasi forma, anticonvulsivanti, antibiotici, antipsicotici, uso di qualsiasi farmaco che alteri l'assorbimento dei grassi, ad es. Xenical (Ali).
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto ha segni di malattia acuta o grave (es. perdita di peso involontaria, sudorazione notturna ecc.)
  • Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai prodotti sperimentali o a qualsiasi ingrediente dei prodotti sperimentali
  • Il soggetto consuma pesantemente alcol contenenti prodotti definiti come maggiori di (>) 3 drink per gli uomini o 2 drink per le donne (1 drink corrisponde a 11 grammi di alcol o l'equivalente di 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici) di bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Donne in premenopausa
  • Soggetti con malattia psichiatrica in corso attiva o condizione che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti del progetto di ricerca biomedica
  • Gli utenti di lettini saranno esclusi dallo studio.
  • Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad esempio una vacanza programmata di più di otto giorni, una vacanza al mare o una vacanza al di fuori dell'Europa) nel periodo di studio dal giorno 01 al giorno 28.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 10 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 15 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 20 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Comparatore attivo: Vitamina D3 (colecalciferolo) 20 mcg
Vitamina D3 (colecalciferolo), Dose: 20 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo) 20 mcg
Vitamina D3 (colecalciferolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 25(OH)D in diverse visite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(day1-day183) di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
AUC(giorno1), Cmax(giorno1), Tmax(giorno1) e AUC(giorno182), Cmax(giorno182), Tmax(giorno182) di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D e vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punto temporale in cui viene raggiunto il livello plasmatico di ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di eliminazione ed emivita di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calcio e creatinina sierici, albumina, PTH, calcio e creatinina nelle urine e segni vitali durante lo studio, Valutazione e segnalazione di eventi avversi (gravi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leatherhead Food Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Altro identificatore: Leatherhead Food Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni