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Pharmakokinetik von Calcifediol und Cholecalciferol

5. August 2024 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Die Reaktion von Serum-25-Hydroxyvitamin D auf unterschiedliche Dosen von Calcifediol Hy.D im Vergleich zu einer Vitamin-D3-Supplementierung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, pharmakokinetische Langzeitstudie

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine klinische Studie an gesunden Probanden zur Pharmakokinetik verschiedener Dosen von Hy.D Calcifediol im Vergleich zu Vitamin D3 (Cholecalciferol) durchzuführen, um Einblicke in die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu gewinnen und kinetische Unterschiede einschließlich des Steady State zu bewerten. Die Metaboliten 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D werden während der gesamten Studie bewertet, um den Metabolismus von Vitamin D im Vergleich zu 25(OH)D zu bewerten. Vitamin D3 wird während der gesamten Studie gemessen, um die Einhaltung der Beschränkung der exogenen Vitamin-D-Supplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das Erreichen konstanter 25(OH)D-Spiegel entscheidend für die Verringerung von Stürzen, Knochenbrüchen und die Erhöhung der Kalziumabsorption ist. Eine Möglichkeit, die Variabilität der 25(OH)D-Reaktion auf Vitamin D zu umgehen, könnte darin bestehen, eine Calcifediol-Supplementierung zu verwenden und das 25-Hydroxylase-Enzym vollständig zu umgehen. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Arzt auch, den gewünschten Serumspiegel in nur wenigen Tagen zu erreichen, anstatt in mehreren Wochen, die bei der Verwendung von nativem Vitamin D erforderlich sind. Im Vergleich zu nativem Vitamin D ist Calcifediol besser wasserlöslich und hat eine kürzere Halbwertszeit und erhöht den 25(OH)D-Spiegel schneller. Calcifediol ist auch wirksamer, etwa 3,5-mal stärker bei der Erhöhung des 25(OH)D-Spiegels als Vitamin D. Seine Wasserlöslichkeit kann auch einen Vorteil bei Patienten bieten, die Schwierigkeiten haben, fettlösliche Vitamine aufzunehmen. Diese Form des Vitamin-D-Metaboliten wurde in der Vergangenheit verwendet, um die Kalziumabsorption zu erhöhen, Osteomalazie zu behandeln und die Knochenmineraldichte (BMD) zu erhöhen. Die Verwendung von Calcifediol scheint eine praktische Lösung zu sein, aber es ist wenig über die Dosis-Wirkungs-Variabilität beim Menschen bekannt und wie sie mit der von nativem Vitamin D verglichen wird. Die Forscher beabsichtigen, eine klinische Studie an gesunden Probanden über die Pharmakokinetik verschiedener Dosen durchzuführen Hy.D Calcifediol im Vergleich zu Vitamin D3 (Cholecalciferol), um einen Einblick in die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu erhalten und kinetische Unterschiede einschließlich des Steady State zu beurteilen. Die Metaboliten 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D werden während der gesamten Studie bewertet, um den Metabolismus von Vitamin D im Vergleich zu 25(OH)D zu bewerten. Vitamin D3 wird während der gesamten Studie gemessen, um die Einhaltung der Beschränkung der exogenen Vitamin-D-Supplementierung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer > 50 Jahre
  • Gesunde postmenopausale Frauen > 50 Jahre, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten
  • BMI zwischen 20-32 kg/m2
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Proband hat ein klares Verständnis der englischen Sprache
  • Kaukasische Ethnizität
  • Bereitschaft, direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Reisen in sonnige Klimazonen während des gesamten Studienzeitraums einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat gesundheitliche Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Hauptprüfarztes verfälschen würden
  • Patienten mit Hyperkalzämie in der Vorgeschichte (Serumkalzium angepasst an Albumin von > 2,6 nmol/l)
  • Zusätzliche Kalziumaufnahme über 500 mg pro Tag während der gesamten Studie und Nachbeobachtung
  • Jede Vitamin-D-Ergänzung innerhalb von 2 Monaten vor der Blutentnahme zu Studienbeginn und während der gesamten Studie und Nachsorge
  • Das Subjekt hat eine gastrointestinale Malabsorption (durch Zöliakie, Colitis, Operation usw.)
  • Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • Medikamente: Behandlung mit Bisphosphonaten oder Parathormon (PTH), Verwendung von Steroiden in jeglicher Form, Antikonvulsiva, Antibiotika, Antipsychotika, Verwendung von Medikamenten, die die Fettabsorption verändern, z. Xenical (Ali).
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Das Subjekt hat Anzeichen einer akuten oder schweren Krankheit (d. h. ungewollter Gewichtsverlust, Nachtschweiß etc.)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder Inhaltsstoffen der Prüfprodukte
  • Das Subjekt konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als (>) 3 Getränke für Männer oder 2 Getränke für Frauen (1 Getränk ist 11 Gramm Alkohol oder das Äquivalent von 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierten Spirituosen) von alkoholischen Getränken pro Tag
  • Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen, die prämenopausal sind
  • Probanden mit aktiven aktuellen psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Anforderungen des biomedizinischen Forschungsprojekts zu verstehen
  • Benutzer von Sonnenbänken werden von der Studie ausgeschlossen.
  • (Erwartete) Zunahme der Sonneneinstrahlung (z. B. ein geplanter Urlaub von mehr als acht Tagen, ein Strandurlaub oder ein Urlaub außerhalb Europas) im Untersuchungszeitraum von Tag 01 bis Tag 28.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 10 mcg, 1 Kapsel/Tag vor dem Frühstück, Dauer: 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 15 mcg, 1 Kapsel/Tag vor dem Frühstück, Dauer: 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 20 mcg, 1 Kapsel/Tag vor dem Frühstück, Dauer: 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktiver Komparator: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol), Dosis: 20 mcg, 1 Kapsel/Tag vor dem Frühstück, Dauer: 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-25(OH)D-Konzentration bei mehreren Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(day1-day183) von 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D und Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AUC(Tag1), Cmax(Tag1), Tmax(Tag1) und AUC(Tag182), Cmax(Tag182), Tmax(Tag182) von 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D und Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeitpunkt, an dem der Plasmaspiegel von ≥75 nmol/L 25(OH)D erreicht wird (t)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eliminationsrate und Halbwertszeit von 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D und Vitamin D nach Beendigung der Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumkalzium und -kreatinin, Albumin, PTH, Urinkalzium und -kreatinin und Vitalfunktionen während der gesamten Studie, Bewertung und Meldung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leatherhead Food Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Andere Kennung: Leatherhead Food Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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